Координаційна група з питань медичних виробів
1. Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
2. Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro . Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro . Вони представляють компетентні органи держав-членів. Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
3. MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена. На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro , або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
4. MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу. Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів. Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
5. Головою MDCG є представник Комісії. Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
6. В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
7. MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи. У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
8. MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
- ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
- делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
- імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
- функціонування підгруп.
9. MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746.