Ст. 25

Чинна редакція від 05.04.2017 · Регламент набрав чинності 25.05.2017

Глава III. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Ідентифікація в ланцюгу постачання

1. Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.

2. Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8):

(a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;

(b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;

(c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.