Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
1. Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
(a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5);
(b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9);
(c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88;
(d) PSUR, зазначених у статті 86;
(e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8);
(f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9).
Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
2. Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему. Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53.
3. Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, для медичних працівників і громадськості.
4. На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, на відповідному рівні. Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.
5. Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
6. Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
7. Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
(a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
(b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
8. Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
(a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9), і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
(b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
9. Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56.
CEКЦІЯ 3
Ринковий нагляд