Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
"(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 (*1), продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.".