Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
1. Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
(a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
(b) будь-які серйозні несприятливі події;
(c) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
(d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c).
2. Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73, про усе зазначене нижче:
(a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із дослідним виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
(b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
(c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b).
Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події. Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
3. Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73, повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
4. У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78, спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73. Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2), держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів. Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
5. У випадку досліджень на етапі PMCF, зазначених у статті 74(1), замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 87-90, а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 91.
6. Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.