Резюме з безпечності та клінічної ефективності
1. Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52, і повинен бути валідований таким органом. Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed. Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
2. Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
(a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
(b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
(c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
(d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;
(e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
(f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV, та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження;
(g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
(h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
3. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2).