Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС

Регламент від 05.04.2017 № 2017/746 · Чинний з 25.05.2017

Опубліковано: Офіційний вісник Європейського Союзу, 2017 р., / L 117 /, стор. 176 (2017-05-05)

Глава II. ІНШІ ОБОВ’ЯЗКИ СПОНСОРА

• ст. 1. (5)
• ст. 2. Терміни та означення
• ст. 3. Регуляторний статус продуктів
• ст. 4. (5)
• ст. 5. (6)
• ст. 6. -
• ст. 7. Заяви
• ст. 8. Статті 89 та 92
• ст. 9. (13)
• ст. 10. (3), перше речення
• ст. 11. (5)
• ст. 12. Заміна уповноваженого представника
• ст. 13. Загальні обов’язки імпортерів
• ст. 14. (3)
• ст. 15. (7)
• ст. 16. Випадки, в яких обов’язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
• ст. 17. Статті 89-92
• ст. 18. (6)
• ст. 19. (3)
• ст. 20. Частини та компоненти
• ст. 21. -
• ст. 22. -
• ст. 23. -
• ст. 24. -

Глава III. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕ ДИЧНИХ ВИРОБІВ

• ст. 25. База даних UDI
• ст. 26. Реєстрація виробів
• ст. 27. Електронна система реєстрації суб’єктів господарювання
• ст. 28. Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
• ст. 29. Резюме з безпечності та ефективності
• ст. 30. Європейська база даних медичних виробів

Глава IV. НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ

• ст. 31. Органи, відповідальні за нотифіковані органи
• ст. 32. Вимоги щодо нотифікованих органів
• ст. 33. Дочірні структури і субпідряд
• ст. 34. (2) та стаття 40(2)
• ст. 35. Оцінювання заяви
• ст. 36. Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
• ст. 37. Мовні вимоги
• ст. 38. і стаття 39
• ст. 39. Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
• ст. 40. (2) та (4)
• ст. 41
• ст. 42. Зміни у призначеннях та нотифікаціях
• ст. 43. Оскарження компетенції нотифікованих органів
• ст. 44. Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
• ст. 45. Координація нотифікованих органів
• ст. 46. Перелік стандартних зборів
• ст. 47. (3) та (6)
• ст. 48. (2)
• ст. 49. (4)

Глава V. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Секція 2. Оцінювання відповідності

• ст. 50. Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
• ст. 51. (4)
• ст. 52. Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
• ст. 53. Добровільна заміна нотифікованого органу
• ст. 54. (1)
• ст. 55. Сертифікат про вільний продаж

Глава VI. КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ

• ст. 56. Оцінювання ефективності та клінічні докази
• ст. 57. Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
• ст. 58. Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
• ст. 59. Інформована згода
• ст. 60. Дослідження ефективності за участю недієздатних суб’єктів
• ст. 61. Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
• ст. 62. Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
• ст. 63. Додаткові національні заходи
• ст. 64. Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
• ст. 65. Відшкодування шкоди
• ст. 66. Заява про проведення досліджень ефективності
• ст. 67. Оцінювання державами-членами
• ст. 68. Проведення дослідження ефективності
• ст. 69. Електронна система досліджень ефективності
• ст. 70. Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
• ст. 71. Істотні зміни у дослідженнях ефективності
• ст. 72
• ст. 73
• ст. 74. Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
• ст. 75. Перегляд процедури скоординованого оцінювання
• ст. 76
• ст. 77. Імплементаційні акти

Глава VII. ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Секція 1. Післяреєстраційний нагляд

• ст. 78. Система післяреєстраційного нагляду виробника
• ст. 79. План післяреєстраційного нагляду
• ст. 80. Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
• ст. 81. Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
• ст. 82. (10) та стаття 82(11) перший підпараграф

Секція 2. Активний моніторинг

• ст. 83. Повідомлення про тенденції
• ст. 84. (7)
• ст. 85. Аналіз даних активного моніторингу
• ст. 86. Імплементаційні акти
• ст. 87. Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду

Секція 3. Ринковий нагляд

• ст. 88. Діяльність із ринкового нагляду
• ст. 89
• ст. 90. Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров’я та безпеки
• ст. 91. Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу
• ст. 92. Інші невідповідності
• ст. 93. Запобіжні заходи з охорони здоров’я
• ст. 94. Належна адміністративна практика
• ст. 95. Електронна система ринкового нагляду

Глава VIII. СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ

• ст. 96. Компетентні органи
• ст. 97. Співпраця
• ст. 98. Координаційна група з питань медичних виробів
• ст. 99. Завдання MDCG
• ст. 100. Референс-лабораторії Європейського Союзу
• ст. 101. Реєстри та бази даних виробів
• ст. 102. Конфіденційність

Глава IX. КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ

• ст. 103. Захист даних
• ст. 104. Стягнення зборів
• ст. 105. Фінансування діяльності, пов’язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
• ст. 106. Санкції
• ст. 107. Процедура комітету
• ст. 108. Здійснення делегування
• ст. 109. Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
• ст. 110. Перехідні положення
• ст. 111. Оцінювання
• ст. 112. Скасування
• ст. 113. Набуття чинності і дата застосування

Історія документа

• 05.04.2017 — Прийняття
• 25.05.2017 — Набрання чинності

Зв'язки з іншими документами

Змінює документ (1)

• 994_b33 першоджерело

Ще 20 текстових згадувань в інших документах (офіційний реєстр).