Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
1. Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69. Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке дослідження ефективності, протягом 24 годин.
2. Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб’єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
3. Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, в якій проводили дослідження ефективності, про завершення такого дослідження ефективності на території такої держави-члена. Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
4. Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах. Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
5. Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі. Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69.
Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним. У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
6. Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання. За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
7. Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69, щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг. У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.