План післяреєстраційного нагляду
Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 78, повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1 додатка III. План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II.