Європейська база даних медичних виробів
1. Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
2. Eudamed включає такі електронні системи:
(a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 26;
(b) базу даних UDI, зазначену у статті 25;
(c) електронну систему реєстрації суб’єктів господарювання, зазначену у статті 27;
(d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 52;
(e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69;
(f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 87;
(g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 95.