Імплементаційні акти
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
(a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
(b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 69;
(c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1), а також про істотні зміни згідно зі статтею 71;
(d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 72;
(e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 76;
(f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 76;
(g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I.
Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3).
Секція 1
Післяреєстраційний нагляд