Імплементаційні акти
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
(a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
(b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 80, 81, 82, 83 та 84 відповідно;
(c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
(d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82;
(e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 84;
(f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов’язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3).