Референс-лабораторії Європейського Союзу
1. Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов’язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4. Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
2. У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
(a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3);
(b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
(c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
(d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
(e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
(f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
(g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
(h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
(i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
(j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
3. За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
4. Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
(a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro , щодо яких вони призначені;
(b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
(c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
(d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
(e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
(f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
(g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro , які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro , та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.
5. Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання. Така координація й гармонізація повинна включати:
(a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
(b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
(c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
(d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
(e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
(f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
(g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
(h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
(i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
(j) проведення повторних оцінювань стану науково-технічного розвитку на основі результатів порівняльних тестів або шляхом проведення додаткових досліджень за запитом держави-члена чи Комісії.
6. Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров’я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3).
7. Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв’язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
8. За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
(a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
(b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров’я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3).
9. Референс-лабораторії ЄС є об’єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту. Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
10. Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.