Резюме з безпечності та ефективності
1. Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48, і повинен бути валідований таким органом. Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed. Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
2. Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
(a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
(b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
(c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
(d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
(e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII, та релевантну інформацію щодо PMPF;
(i) метрологічну простежуваність заданих значень;
(f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
(h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
3. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 107(2).