Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
(a) може становити неприйнятний ризик для здоров’я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров’я; або
(b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов’язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Відповідні суб’єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.