Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
1. Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1), за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб’єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69. Спонсор повинен додати документацію, зазначену в секції 2 частини A додатка XIII та у додатку XIV. До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71, 72 та 73, а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
2. Якщо дослідження ефективності проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1), не за його цільовим призначенням, застосовують статті 58-77.