Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин

Директива від 31.03.2004 № 2004/23/ЄС · Чинний з 07.04.2004

Опубліковано: Офіційний вісник Європейського Союзу, 2004 р., / L 102 /, стор. 48 (2004-04-07)

Глава І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

• ст. 1. Мета
• ст. 2. Сфера застосування
• ст. 3. Терміни та означення
• ст. 4. Імплементація

Глава II. ОБОВ’ЯЗКИ ОРГАНІВ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ

• ст. 5. Нагляд за заготівлею людських тканин і клітин
• ст. 6
• ст. 7. Інспекційні та контрольні заходи
• ст. 8. Простежуваність
• ст. 9. Імпорт/експорт людських тканин і клітин
• ст. 10. Реєстр закладів тканин та обов’язки зі звітування
• ст. 11. Повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції

Глава III. ВІДБІР ТА ОЦІНЮВАННЯ ДОНОРІВ

• ст. 12. Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
• ст. 13. Згода
• ст. 14. Захист даних і конфіденційність
• ст. 15. Відбір, оцінювання та заготівля

Глава IV. ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ ТА БЕЗПЕКУ ТКАНИН І КЛІТИН

• ст. 16. Управління якістю
• ст. 17. Відповідальна особа
• ст. 18. Персонал
• ст. 19. Отримання тканин і клітин
• ст. 20. Перероблення тканин і клітин
• ст. 21. Умови зберігання тканин і клітин
• ст. 22. Маркування, документування та пакування
• ст. 23. Реалізація
• ст. 24. Відносини між закладами тканин і третіми сторонами

Глава V. ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ, ЗВІТИ ТА САНКЦІЇ

• ст. 25. Кодування інформації
• ст. 26. Звіти
• ст. 27. Санкції

Глава VI. КОНСУЛЬТАЦІЇ З КОМІТЕТАМИ

• ст. 28. Технічні вимоги та їх адаптація до науково-технічного прогресу
• ст. 29. Комітет
• ст. 30. Консультації з одним або декількома науковими комітетами
• ст. 31. Транспозиція
• ст. 32. Набуття чинності
• ст. 33. Адресати

Історія документа

• 31.03.2004 — Прийняття
• 07.04.2004 — Набрання чинності