Терміни та означення
Для цілей цієї Директиви:
(a) «клітини» означають окремі людські клітини чи сукупність людських клітин, не зв’язаних будь-якою формою сполучної тканини;
(b) «тканина» означає усі складові частини тіла людини, сформовані з клітин;
(c) «донор» означає будь-яке людське джерело людських тканин або клітин, живе або померле;
(d) «донація» означає надання людських тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
(e) «орган» означає диференційовану, живу частину тіла людини, що складається з різних тканин, яка підтримує свою будову, васкуляризацію та здатність виконувати фізіологічні функції з важливим рівнем автономності;
(f) «заготівля» означає процес, в результаті якого тканина чи клітини стають доступними;
(g) «перероблення» означає усі операції, пов’язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
(h) «консервація» означає використання хімічних засобів, зміну навколишніх умов чи застосування інших засобів у процесі перероблення для запобігання біологічному або фізичному погіршенню стану клітин чи тканин або його сповільнення;
(i) «карантин» означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, ізольованої фізично чи іншими дієвими засобами, перед ухваленням рішення щодо прийняття чи відбракування;
(j) «зберігання» означає утримання продукту у відповідних контрольованих умовах до моменту його реалізації;
(k) «реалізація» означає перевезення та постачання тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
(l) «застосування на людях» означає використання тканин чи клітин у тілі людини-реципієнта або на ньому, а також екстракорпоральне застосування;
(m) «серйозний несприятливий випадок» означає будь-який нещасний випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням і реалізацією тканин чи клітин, який може призвести до передачі інфекційного захворювання, смерті, створити умови, що викликають загрозу життю, інвалідність чи недієздатність пацієнтів або спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
(n) «серйозна побічна реакція» означає непередбачену реакцію (включаючи інфекційне захворювання у донора чи реципієнта), пов’язану із заготівлею чи застосуванням на людях тканин і клітин, яка є смертельною, небезпечною для життя, викликає інвалідність, недієздатність або яка може спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
(o) «заклад тканин» означає банк тканин або структурний підрозділ лікувального чи іншого закладу, в якому виконуються роботи з перероблення, консервації, зберігання чи реалізації людських тканин і клітин. На такий заклад може також покладатись відповідальність за заготівлю або тестування тканин і клітин;
(p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
(q) «аутологічне використання» означає клітини чи тканини, відібрані у певної особи й застосовані на ній же.