Адресати
Цю Директиву адресовано державам-членам.
ДОДАТОК
ІНФОРМАЦІЯ, ЩО НАДАЄТЬСЯ У ЗВ’ЯЗКУ З ДОНАЦІЄЮ КЛІТИН ТА/АБО ТКАНИН
A. Живі донори
1. Особа, відповідальна за процес донації, забезпечує належну поінформованість донора щонайменше щодо тих аспектів, які стосуються донації і процесу заготівлі, визначених у параграфі 3. Інформація повинна надаватися перед початком процесу заготівлі.
2. Інформація повинна надаватися підготовленою особою, здатною передати інформацію у належний та зрозумілий спосіб із використанням термінів, які донор може легко зрозуміти.
3. Зазначена інформація повинна охоплювати: мету і характер заготівлі, її наслідки та зумовлені нею ризики; аналітичні тести, якщо вони проводяться; реєстрацію та захист відомостей донора, лікарську таємницю; терапевтичну мету та потенційну користь, а також відповідні запобіжні заходи, призначені для захисту донора.
4. Донор повинен бути поінформованим про своє право одержати підтверджені результати аналітичних тестів зі зрозумілими поясненнями.
5. Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов’язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
B. Померлі донори
1. Уся інформація повинна надаватися, а одержання необхідних згод і дозволів - відбуватися відповідно до чинного законодавства держав-членів.
2. Підтверджені результати оцінювання донора повинні повідомлятися та зрозуміло роз’яснюватись відповідним особам згідно із законодавством держав-членів.
__________
( - 1 ) ОВ C 227 E, 24.09.2002, с. 505.
( - 2 ) ОВ C 85, 08.04.2003, с. 44.
( - 3 ) Висновок Європейського Парламенту від 10 квітня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику), Спільна позиція Ради від 22 липня 2003 року (OВ C 240 E, 07.10.2003, с. 3), Позиція Європейського Парламенту від 16 грудня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 2 березня 2004 року.
( - 4 ) ОВ L 311, 28.11.2001, с. 67. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2003/63/ЄС (ОВ L 159, 27.06.2003, с. 46).
( - 5 ) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/70/ЄС від 16 листопада 2000 року про внесення змін до Директиви Ради 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів, які містять стабільні похідні людської крові або плазми (ОВ L 313, 13.12.2000, с. 22).
( - 6 ) Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові в Європейському Співтоваристві (ОВ L 203, 21.07.1998, с. 14).
( - 7 ) Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів (ОВ L 33, 08.02.2003, с. 30).
( - 8 ) OВ L 167, 18.07.1995, с. 19.
( - 9 ) ОВ C 364, 18.12.2000, с. 1.
( - 10 ) ОВ L 281, 23.11.1995, с. 31. Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с. 1).
( - 11 ) ОВ L 184, 17.07.1999, с. 23.
{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу }
{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою }