Акредитація, призначення, авторизація або ліцензування закладів тканин та процесів підготовки тканин і клітин
1. Держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію або ліцензування компетентними органами всіх закладів тканин, що здійснюють тестування, перероблення, консервацію, зберігання чи реалізацію людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, на здійснення відповідної діяльності.
2. Компетентні органи, після перевірки відповідності закладу тканин вимогам, вказаним у статті 28(a), акредитують, призначають, авторизують або ліцензують його і визначають, які види діяльності та на яких умовах він має право здійснювати. Органи видають дозволи на виконання процесів підготовки тканин і клітин, які може здійснювати заклад тканин відповідно до вимог, вказаних у статті 28(g). У рамках зазначеної процедури розглядають угоди, укладені між закладами тканин та третіми сторонами, зазначені у статті 24.
3. Заклад тканин не повинен вносити жодних суттєвих змін у свою діяльність без попереднього письмового погодження з компетентними органами.
4. Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
5. Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i), можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.