Управління якістю
1. Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.
2. Комісія встановлює згадані у статті 28(с) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов’язаних із системою якості.
3. Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
- стандартних операційних процедур;
- настанов;
- навчальних і довідкових посібників;
- форм звітності;
- карток донорів;
- відомостей про кінцеве призначення тканин або клітин.
4. Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до цієї документації для інспектування компетентними органами.
5. Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності, згідно зі статтею 8.