Інспекційні та контрольні заходи
1. Для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви держави-члени забезпечують організацію інспекцій компетентними органами та вжиття відповідних контрольних заходів закладами тканин.
2. Держави-члени також забезпечують вжиття відповідних заходів контролю за заготівлею людських тканин і клітин.
3. Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі. Проміжок часу між двома інспекційними та контрольними заходами не повинен перевищувати двох років.
4. Такі інспекційні та контрольні заходи здійснюють посадові особи, що представляють компетентний орган та уповноважені:
(a) інспектувати заклади тканин та об’єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24;
(b) здійснювати оцінювання та перевірку процедур і діяльності, які виконують в закладах тканин та на об’єктах третіх сторін, на яких поширюються вимоги цієї Директиви;
(c) ознайомлюватися з будь-якими документами чи іншими записами, на які поширюються вимоги цієї Директиви.
5. Настанови щодо умов проведення інспекційних та контрольних заходів, а також щодо підготовки і кваліфікації посадових осіб, які беруть участь у їх здійсненні, з метою досягнення стабільного рівня компетенції та результативності роботи, запроваджують згідно з процедурою, вказаною у статті 29(2).
6. Компетентні органи організовують інспекції та, за необхідності, вживають контрольних заходів у разі виникнення будь-якої серйозної побічної реакції або серйозного несприятливого випадку. Окрім цього, таку інспекцію організовують, а заходи контролю вживають у разі надходження належним чином обґрунтованого запиту компетентних органів інших держав-членів у будь-якому із зазначених випадків.
7. Держави-члени на вимогу іншої держави-члена або Комісії надають інформацію про результати інспекційних та контрольних заходів, що вживались на виконання вимог цієї Директиви.