Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, центральний орган виконавчої влади з лікарських засобів та спеціально уповноважені ними державні органи. { Частина третя статті 4 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011 } Розділ II
СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ