Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС

Директива від 27.01.2003 № 2002/98/ЄС · Чинний з 08.02.2003

Опубліковано: Офіційний вісник Європейського Союзу, 2003 р., / L 33 /, стор. 30 (2003-02-08)

Глава I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

• ст. 1. Цілі
• ст. 2. Сфера застосування
• ст. 3. Терміни та означення
• ст. 4. Імплементація

Глава II. ОБОВ’ЯЗКИ ОРГАНІВ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ

• ст. 5. Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування закладів служби крові
• ст. 6. Лікарняні банки крові
• ст. 7. Положення для існуючих закладів
• ст. 8. Інспекційні та контрольні заходи

Глава III. ПОЛОЖЕННЯ ДЛЯ ЗАКЛАДІВ СЛУЖБИ КРОВІ

• ст. 9. Відповідальна особа
• ст. 10. Персонал

Глава IV. УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

• ст. 11. Система якості для закладів служби крові
• ст. 12. Документація
• ст. 13. Ведення обліку

Глава V. ГЕМОНАГЛЯД

• ст. 14. Простежуваність
• ст. 15. Повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції

Глава VI. ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ І БЕЗПЕЧНІСТЬ КРОВІ ТА ЇЇ КОМПОНЕНТІВ

• ст. 16. Надання інформації потенційним донорам
• ст. 17. Інформація, що вимагається від донорів
• ст. 18. Прийнятність донорів
• ст. 19. Обстеження донорів
• ст. 20. Добровільна та безоплатна донація крові
• ст. 21. Тестування донацій
• ст. 22. Умови зберігання, транспортування і розподілу
• ст. 23. Вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів

Глава VII. ЗАХИСТ ДАНИХ

• ст. 24. Захист даних і конфіденційність

Глава VIII. ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ, ЗВІТИ ТА САНКЦІЇ

• ст. 25. Обмін інформацією
• ст. 26. Звіти
• ст. 27. Санкції

Глава IX. КОМІТЕТИ

• ст. 28. Процедура із залученням комітету
• ст. 29. Технічні вимоги та їх адаптація до науково-технічного прогресу
• ст. 30. Консультація з науковим комітетом (комітетами)
• ст. 31. Зміни і доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
• ст. 32. Транспозиція
• ст. 33. Набуття чинності
• ст. 34. Адресати

Історія документа

• 27.01.2003 — Прийняття
• 08.02.2003 — Набрання чинності