Адресати
Цю Директиву адресовано державам-членам.
ДОДАТОК I
ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ЇЇ НАДАЮТЬ ЗАКЛАДИ СЛУЖБИ КРОВІ КОМПЕТЕНТНОМУ ОРГАНУ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ, УПОВНОВАЖЕННЯ, АКРЕДИТАЦІЇ АБО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 5(2)
Частина А: Загальна інформація:
- ідентифікаційні дані закладу служби крові;
- імена, кваліфікація та контактні дані відповідальних осіб;
- перелік лікарняних банків крові, постачальником яких є заклад.
Частина В: Опис системи якості, що включає:
- документацію, таку як організаційна структура із зазначенням службових обов’язків відповідальних осіб та їх підпорядкованості;
- документацію, таку як основний файл закладу або посібник з якості, що описує систему якості відповідно до статті 11(1);
- чисельність та кваліфікація персоналу;
- санітарно-гігієнічні положення;
- опис приміщень та обладнання;
- перелік стандартних операційних процедур для залучення, утримання та оцінювання донорів, для переробки і тестування, розподілу і вилучення крові та її компонентів, а також для звітування та ведення обліку серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків.
ДОДАТОК II
ЗВІТ ЗАКЛАДУ СЛУЖБИ КРОВІ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ЗА ПОПЕРЕДНІЙ РІК
Цей щорічний звіт повинен містити інформацію про:
- загальну кількість донорів, які здають кров та її компоненти;
- загальну кількість донацій;
- актуальний перелік лікарняних банків крові, постачальником яких є заклад;
- загальну кількість повністю невикористаних донацій;
- кількість кожного виробленого та розподіленого компонента;
- частоту та поширення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій серед донорів крові та її компонентів;
- кількість відкликаних продуктів;
- кількість повідомлених серйозних несприятливих випадків та серйозних побічних реакцій.
ДОДАТОК III
ВИМОГИ ДО МАРКУВАННЯ
Етикетка компонента повинна містити таку інформацію:
- офіційну назву компонента;
- об’єм, масу або кількість клітин у компоненті (у відповідних випадках);
- унікальний цифровий або буквено-цифровий ідентифікаційний номер донації;
- найменування виробничого закладу служби крові;
- групу АВО (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
- групу Rh D: Rh D позитивна або Rh D негативна (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
- дату або термін придатності (у відповідних випадках);
- температуру зберігання;
- назву, склад та об’єм антикоагулянта та/або додаткового розчину (якщо є).
ДОДАТОК IV
ОСНОВНІ ВИМОГИ ДО ТЕСТУВАННЯ ДОНАЦІЙ ЦІЛЬНОЇ КРОВІ ТА ПЛАЗМИ
Для донацій цільної крові та компонентів, отриманих методом аферезу, у тому числі для аутологічних попередньо заготовлених донацій повинні бути проведені такі тести:
- група АВО (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
- група Rh D (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
- тестування донорів на такі інфекції:
- гепатит В (HBs-Ag);
- гепатит С (Anti-HCV);
- ВІЛ 1/2 (Anti-HIV 1/2).
Для конкретних компонентів або донорів або епідеміологічних ситуацій можуть знадобитися додаткові тести.
{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу }
{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою }