Технічні вимоги та їх адаптація до науково-технічного прогресу
Рішення про адаптацію технічних вимог, встановлених у додатках I-IV, до науково-технічного прогресу ухвалює Комісія. Такі інструменти, спрямовані на внесення змін і доповнень до несуттєвих положень цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 28(3). За невідкладної терміновості, Комісія може застосувати термінову процедуру, передбачену статтею 28(4), стосовно технічних вимог, встановлених у додатках III і IV.
Комісія ухвалює рішення стосовно таких технічних вимог та їх адаптації до науково-технічного прогресу:
(a) вимоги до простежуваності;
(b) інформація, яку необхідно надавати донорам;
(c) інформація, яку необхідно отримати від донорів, зокрема, ідентифікація донора, анамнез життя та медичний анамнез і підпис донора;
(d) вимоги стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові, у тому числі:
- критерії постійного відсторонення та можливі винятки з них;
- критерії тимчасового відсторонення;
(e) вимоги до зберігання, транспортування і розподілу;
(f) вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів;
(g) вимоги, застосовні до аутологічних трансфузій;
(h) стандарти та специфікації Співтовариства щодо системи якості для закладів служби крові;
(i) процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також формат повідомлень.
Технічні вимоги, передбачені пунктами (а) - (і) другого параграфа, що є інструментами, призначеними для внесення змін і доповнень до несуттєвих положень цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 28(3).
За невідкладної терміновості, Комісія може застосувати термінову процедуру, передбачену статтею 28(4), стосовно технічних вимог, наведених у пунктах (b), (c), (d), (e), (f) і (g) другого параграфа.