Відповідальна особа
1. Заклади служби крові призначають особу (відповідальну особу), відповідальну за:
- забезпечення заготівлі та тестування кожної одиниці крові або її компонентів, незалежно від цільового призначення, а також переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, відповідно до чинного законодавства держави-члена;
- надання компетентному органу інформації щодо процедур призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, як цього вимагає стаття 5;
- виконання вимог статей 10, 11, 12, 13, 14 і 15 в закладах служби крові.
2. Відповідальна особа повинна відповідати таким мінімальним вимогам до кваліфікації:
(a) мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації у галузі медичних або біологічних наук, видані після завершення курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом;
(b) мати принаймні два роки післядипломного практичного досвіду роботи у відповідних галузях в одному або більше закладах, які уповноважені здійснювати діяльність, пов’язану із заготівлею та/або тестуванням крові людини та її компонентів, або з їх підготовкою, зберіганням і розподілом.
3. Визначені у параграфі 1 завдання можуть бути делеговані іншим особам, які мають кваліфікацію та досвід для виконання таких завдань.
4. Заклади служби крові повідомляють компетентному органу ім’я відповідальної особи, зазначеної у параграфі 1, та імена інших осіб, зазначених у параграфі 3, разом з інформацією про конкретні завдання, за які вони відповідають.
5. У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім’я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.