Терміни та означення
Для цілей цієї Директиви:
(a) "кров" означає цільну кров, заготовлену від донора й оброблену для трансфузії або подальшого виробництва;
(b) "компонент крові" означає терапевтичну складову крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити, плазма), які можуть бути приготовані різними методами;
(c) "препарат крові" означає будь-який терапевтичний продукт, отриманий з крові або плазми людини;
(d) "аутологічна трансфузія" означає трансфузію, за якої донор і реципієнт є однією особою і за якої використовується заготовлена кров і її компоненти;
(e) "заклад служби крові" означає будь-яку структуру або орган, відповідальний за будь-який аспект заготівлі і тестування крові людини або компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, а також за їх переробку, зберігання і розподіл, якщо вони призначені для трансфузії. Цей термін не включає лікарняні банки крові;
(f) "лікарняний банк крові" означає структурний підрозділ лікарні, що зберігає, розподіляє та може проводити тести на сумісність крові та її компонентів для використання виключно в межах лікарні, зокрема, для трансфузії на базі лікарні;
(g) "серйозний несприятливий випадок" означає будь-який небажаний випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, що може призвести до смерті пацієнта або загрожувати його життю, стати причиною його інвалідності або непрацездатності, спричинити або подовжити госпіталізацію чи хворобу;
(h) "серйозна побічна реакція" означає непередбачувану реакцію донора або пацієнта, пов’язану із заготівлею або трансфузією крові чи її компонентів, що є фатальною, загрожує життю, призводить до інвалідності або непрацездатності, спричиняє або подовжує госпіталізацію чи хворобу;
(i) "випуск компонента крові" означає процес, що дозволяє випустити компонент крові з карантину з використання систем та процедур, що забезпечують відповідність кінцевого продукту його випускним специфікаціям;
(j) "відсторонення" означає призупинення прийнятності фізичної особи для донації крові або її компонентів, при цьому таке призупинення може бути постійним або тимчасовим;
(k) "розподіл" означає постачання крові та її компонентів іншим закладам служби крові, лікарняним банкам крові та виробникам похідних препаратів з крові та плазми. Термін не включає видачу крові та її компонентів для трансфузії;
(l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов’язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
(m) "інспекція" означає формальний і об’єктивний контроль згідно з ухваленими стандартами для оцінювання дотримання положень цієї Директиві та інших відповідних законодавчих актів, а також для виявлення проблем.