Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
{ Частина {Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законами N № 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006, N 19.01.2006 , № 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку ( z1262-12 ), порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
{ Частина {Частина друга статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законами N № 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006, N 19.01.2006 , № 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
{ Частина {Частина третя статті 10 в редакції Закону N № 3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011; 08.09.2011 ; із змінами, внесеними згідно із Законом N № 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }