Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. ( { Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006 )}
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. ( { Частина друга статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006 )}
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України центральним органом виконавчої влади з медичної та мікробіологічної промисловості.лікарських засобів. { Частина третя статті 10 в редакції Закону N 3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011 }