Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. { Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006 }
Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. { Частина друга статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006 }
{ Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законами N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006, N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів. { Частина третя статті 10 в редакції Закону N 3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011 }
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я.
{ Частина друга статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законами N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006, N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів.
{ Частина третя статті 10 в редакції Закону N 3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011 }