Виробництво нових лікарських засобів та імунобіологічних препаратів для медичних цілей допускається з дозволу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я після встановлення їх лікувальної або профілактичної ефективності.
{ Частина перша статті 55 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
Якість лікарських засобів та імунобіологічних препаратів повинна відповідати вимогам Державної Фармакопеї України і технічним умовам, затвердженим у встановленому порядку.
Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
{ Частина третя статті 55 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }