Виробництво нових лікарських засобів та імунобіологічних препаратів для медичних цілей допускається з дозволу Міністерства охорони здоров'я України після встановлення їх лікувальної або профілактичної ефективності.
Якість лікарських засобів та імунобіологічних препаратів повинна відповідати вимогам Державної Фармакопеї України і технічним умовам, затвердженим у встановленому порядку.
Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється Міністерством охорони здоров'я України.