МОЗ протягом десяти робочих днів з моменту отримання відповідних пропозицій готує проект рішення Кабінету Міністрів України щодо надання дозволу.
Суб’єкти господарювання протягом 30 календарних днів з дати оприлюднення повідомлення про початок процедури надання дозволу можуть подати до МОЗ клопотання про надання дозволу, до якого, зокрема, додається техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу.
Разом з проектом рішення до Кабінету Міністрів України подаються:
Клопотання повинне бути підписане керівником суб’єкта господарювання або його уповноваженою особою, повноваження якої засвідчуються відповідним документом. Клопотання викладається українською мовою та подається до МОЗ у трьох примірниках, один з яких залишається у МОЗ, другий - повертається суб’єктові господарювання з відміткою про прийняття до розгляду, а третій - надсилається володільцю патенту та/або сертифіката протягом 10 робочих днів. Якщо володільців патенту та/або сертифіката кілька, суб’єкт господарювання додатково подає відповідну кількість примірників клопотання та додатків до нього.
копії клопотання та додатків, поданих заявником;
Клопотання подається шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі. На документи в електронній формі накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису суб’єкта господарювання, що його подає.
інформація, отримана від Національного органу інтелектуальної власності, про запатентований винахід (корисну модель), що стосується лікарського засобу, разом з випискою з Державного реєстру патентів України на винаходи або Державного реєстру патентів України на корисні моделі;
{Абзац четвертий пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1315 від 23.12.2020 }
інформація, отримана від уповноваженого органу, про розмір компенсації, що повинна бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб;
відомості щодо врахування інформації, поданої власником патенту.