МОЗ протягом десяти робочих днів з моменту отримання відповідних пропозицій готує проект рішення Кабінету Міністрів України щодо надання дозволу.
Разом з проектом рішення до Кабінету Міністрів України подаються:
копії клопотання та додатків, поданих заявником;
інформація, отримана від Національного органу інтелектуальної власності, про запатентований винахід (корисну модель), що стосується лікарського засобу, разом з випискою з Державного реєстру патентів України на винаходи або Державного реєстру патентів України на корисні моделі;
{Абзац четвертий пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1315 від 23.12.2020 }
інформація, отримана від уповноваженого органу, про розмір компенсації, що повинна бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб;
відомості щодо врахування інформації, поданої власником патенту.