Дозвіл може бути надано суб’єктові господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва лікарського засобу з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів, або суб’єктові господарювання, що здійснює ввезення на територію України лікарських засобів на підставі ліцензій на імпорт лікарських засобів і оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Дозвіл надається з урахуванням таких умов:
Заінтересований суб’єкт господарювання звертається до МОЗ з клопотанням про надання Кабінетом Міністрів України дозволу (далі - заявник), в якому зазначається:
1) обсяг і тривалість використання винаходу суб’єктом господарювання визначаються з урахуванням мети надання дозволу;
міжнародна непатентована назва лікарського засобу;
2) дозвіл не позбавляє володільця патенту та/або сертифіката права видавати ліцензії на використання винаходу;
назва винаходу (корисної моделі);
3) використання винаходу дозволяється лише для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів;
номер патенту, відомості про його власника (власників), його (їх) адреса або місцезнаходження;
4) володільцю патенту та/або сертифіката сплачується компенсація за рахунок коштів суб’єкта господарювання, якому надано дозвіл;
найменування заявника, його місцезнаходження, підпис уповноваженої особи з документальним підтвердженням таких повноважень.
5) кількість виготовлених лікарських засобів не повинна перевищувати обсяг, необхідний для задоволення потреб країни;
До клопотання додаються:
6) виготовлені лікарські засоби повинні бути чітко ідентифіковані за допомогою маркування або етикетування із зазначенням інформації про те, що вони виготовлені на підставі наданого Кабінетом Міністрів України дозволу відповідно до цього Порядку.
обґрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисної моделі) із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу на використання патенту;
техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання запатентованого винаходу (корисної моделі);
документальне підтвердження безпідставної відмови власника патенту у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) на відповідне звернення заявника;
розрахунок розміру компенсації, яка пропонується заявником власнику патенту на лікарський засіб, здійснений згідно з пунктом 13 цього Порядку.
Клопотання повинно бути підписане заявником або його уповноваженою особою з додаванням документа, що засвідчує її повноваження діяти від імені заявника. Клопотання та додатки до нього викладаються українською мовою та надаються МОЗ у трьох примірниках, один з яких залишається в МОЗ, другий повертається заявникові з відміткою про прийняття до розгляду, а третій надсилається власнику патенту протягом десяти робочих днів. Якщо власників патенту кілька, заявник додатково подає відповідну кількість примірників клопотань та додатків.
Власник патенту може подати відповідну інформацію про клопотання протягом 30 робочих днів з дня її отримання власником патенту, що підтверджується відміткою у повідомленні про вручення поштового відправлення.