МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.01.2013 № 39
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
8 лютого 2013 р.
за № 234/22766
Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 91 від 12.02.2016
№ 1195 від 09.11.2016
№ 1985 від 20.09.2021
№ 277 від 17.02.2025}
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:
1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.
1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.
{Підпункт 1.4 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016 }
1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.
{Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021 }
1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.
{Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021 }
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
Р. Богатирьова
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України
з питань регуляторної політики
та розвитку підприємництва
Голова Державної служби України
з лікарських засобів
М.Ю. Бродський
О.С. Соловйов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985
ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів
{Форма Заяви в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016 , № 1985 від 20.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025 }
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985 )
ПЕРЕЛІК
ввезених в Україну лікарських засобів
{Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016 ; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025 }
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 № 39
ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу
{Висновок із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016 , № 277 від 17.02.2025 }
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції
Л. Коношевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 № 39
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров’я України
12.02.2016 № 91 )
ЗВІТ
суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»
{Форма звіту в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025 }
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції
Л. Коношевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985
ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
{Наказ доповнено формою Заяви згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025 }
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985
ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
{Наказ доповнено формою Висновку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025 }