1. Дозволяється використання харчових добавок у виробництві харчових продуктів та у харчових продуктах, що знаходяться в обігу, після їх реєстрації центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.
1. У виробництві харчових продуктів та харчових продуктах, які перебувають в обігу, дозволяється використання лише тих харчових добавок, що включені до Державного реєстру харчових добавок, дозволених до використання в харчових продуктах.
2. Харчові добавки заносяться до відповідного реєстру за зверненням виробника та/або продавця (постачальника) або за рекомендацією Національної Комісії України з Кодексу Аліментаріус на підставі затверджених Головним державним санітарним лікарем України санітарно-епідеміологічних нормативів стосовно рівня включень таких харчових добавок у певних видах харчових продуктів та висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
2. Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснює їх державну реєстрацію та веде Державний реєстр харчових добавок. У Державному реєстрі харчових добавок, зокрема, зазначаються їх максимально допустимі рівні у випадках, коли їх невизначення ставить під загрозу здоров’я споживачів. У Державному реєстрі харчових добавок також зазначаються харчові продукти, в яких вони використовуються.
3. У процесі реєстрації харчової добавки необхідно:
Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, вносить зміни до Державного реєстру харчових добавок:
1) визначати харчові продукти, до яких ця добавка може додаватися, та умови, за яких вона може додаватися;
1) за власною ініціативою у випадках:
2) обмежувати харчову добавку до найнижчого рівня використання, який необхідний для досягнення бажаного ефекту;
створення початкового Державного реєстру харчових добавок;
3) враховувати будь-яке допустиме щоденне споживання або іншу еквівалентну оцінку обсягів споживання харчової добавки та її вірогідне щоденне споживання від усіх джерел, включаючи можливе щоденне споживання харчової добавки спеціальними групами споживачів.
виключення харчової добавки з Державного реєстру харчових добавок за наявності доказів її невідповідності вимогам, встановленим законодавством;
4. Харчова добавка дозволяється до використання в Україні за умов, якщо:
2) за зверненнями операторів ринку або їх об’єднань після державної реєстрації.
1) існує обґрунтована технологічна необхідність у харчовій добавці і ця мета не може бути досягнута іншими технологічно доступними засобами;
Частиною Державного реєстру харчових добавок є харчові добавки, які визнані Європейським Союзом такими, що є безпечними для споживання людиною. Включення зазначених харчових добавок до Державного реєстру харчових добавок не залежить від затвердження чи будь-яких інших дій стосовно створення та/або ведення центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, Державного реєстру харчових добавок.
2) харчова добавка не являє собою небезпеки для здоров'я споживача на рівні використання, на якому пропонується, що може бути встановлено на підставі доступних наукових доказів;
3. Під час державної реєстрації харчової добавки необхідно:
3) харчова добавка не вводить споживача в оману.
1) визначати харчові продукти, до яких ця добавка може додаватися, та у разі потреби умови, за яких вона може додаватися;
5. Будь-який виробник може звернутись із запитом на реєстрацію харчової добавки шляхом подання до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров'я заяви про реєстрацію харчової добавки, що супроводжується відповідною документацією, яка свідчить про те, що харчова добавка відповідає положенням частин другої, третьої і четвертої цієї статті. Якщо харчова добавка дозволена до використання відповідними міжнародними організаціями, інформація, що це підтверджує, додається до заяви про реєстрацію. Рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації харчової добавки для виробництва харчових продуктів в Україні чи обігу харчових продуктів, які містять таку харчову добавку, повинне бути видане протягом 120 робочих днів після одержання повної заяви.
2) обмежувати харчову добавку до найнижчого рівня використання, який є необхідним для досягнення бажаного ефекту;
6. Будь-яка харчова добавка, стосовно реєстрації якої було подано запит і яка була дозволена до використання відповідними міжнародними організаціями, підлягає експрес-реєстрації. Експрес-реєстрація має включати огляд звіту відповідних міжнародних організацій, які обґрунтовують можливість використання харчової добавки. Цей огляд повинен враховувати обставини та умови, специфічні для населення України, а також технічні та економічні можливості визначення присутності та/або рівні використання харчових добавок у харчових продуктах відносно рівнів включень, що затверджені відповідними міжнародними організаціями. Згідно з процедурою експрес-реєстрації рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації харчової добавки для виробництва харчових продуктів в Україні чи обігу харчових продуктів, які містять таку харчову добавку, повинне бути видане протягом 30 робочих днів після одержання повної заяви.
3) враховувати будь-яке допустиме щоденне споживання або обсяг споживання харчової добавки та її вірогідне щоденне споживання від усіх джерел, включаючи можливе щоденне споживання харчової добавки спеціальними групами споживачів.
7. Порядок реєстрації харчових добавок встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.
4. Харчова добавка може бути зареєстрована тільки, якщо:
8. Вартість робіт, пов'язаних з реєстрацією харчових добавок, встановлюється Кабінетом Міністрів України.
1) існує обґрунтована технологічна необхідність у харчовій добавці;
2) використання харчової добавки не вводить споживача в оману;
3) харчова добавка згідно з наявними науковими даними не спричинить шкідливого впливу на здоров’я людини в тому об’ємі, в якому її планується застосовувати.
5. Будь-який оператор ринку або об’єднання операторів ринку може звернутися із запитом про державну реєстрацію харчової добавки шляхом подання до центрального органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, заяви в довільній формі про державну реєстрацію харчової добавки, що супроводжується відповідною документацією, яка свідчить про те, що харчова добавка відповідає положенням частини четвертої цієї статті.
Якщо харчова добавка дозволена до використання відповідними міжнародними організаціями, інформація, що це підтверджує, додається до заяви про реєстрацію. Рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації харчової добавки для виробництва харчових продуктів в Україні чи обігу харчових продуктів, які містять таку харчову добавку, приймається протягом 120 робочих днів після одержання заяви.
6. Харчова добавка, стосовно реєстрації якої подано звернення і яка дозволена до використання відповідними міжнародними організаціями, підлягає експрес-реєстрації.
7. Експрес-реєстрація включає огляд звіту відповідних міжнародних організацій, які обґрунтовують можливість використання харчової добавки. Цей огляд повинен враховувати обставини та умови, специфічні для населення України (якщо такі існують), а також технічні та економічні можливості визначення присутності та/або рівні використання харчових добавок у харчових продуктах відносно рівнів включень, що затверджені відповідними міжнародними організаціями.
8. Згідно з процедурою експрес-реєстрації рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації харчової добавки для виробництва харчових продуктів в Україні чи обігу харчових продуктів, які містять таку харчову добавку, приймається протягом 30 робочих днів після одержання заяви та документів і повідомляється заявнику.