1. Державний реєстр лікарських засобів ведеться з метою збирання, накопичення, обробки, обліку, відображення, захисту та надання інформації про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби.
Держателем Державного реєстру лікарських засобів є центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Державний реєстр лікарських засобів закріплюється на праві господарського відання за юридичною особою, що належить до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
2. Об’єктом Державного реєстру лікарських засобів є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) у встановленому порядку центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволені для виробництва і застосування в Україні, та про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби.
3. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України.
{Розділ ІІ доповнено статтею 9 - 3 згідно із Законом № 4239-IX від 12.02.2025 }