Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються Міністерством центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.
{ Частина перша статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3323-VI ( 3323-17 ) від 12.05.2011 }
Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до Міністерства центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.
До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень.
Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:
позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;
переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.
Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється Міністерством центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.
Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.
{ Частина шоста статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3323-VI ( 3323-17 ) від 12.05.2011 }
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Положення про комісії з питань етики затверджується Міністерством центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.
Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається Міністерством центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.
Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням Міністерства центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу клінічні випробування можуть не проводитися.