{ Назва {Назва статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N № 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:{ Абзац перший частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; { Абзац другий частини першої статті 15 в редакції Закону N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
{Абзац перший частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 }
перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;
{Абзац другий частини першої статті 15 в редакції Закону № 5460-VI від 16.10.2012 }
безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів ( 260-2010-п ) визначається Кабінетом Міністрів України;
давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;{ Абзац сьомий частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно з N 4652-VI ( 4652-17 ) від 13.04.2012 }
{Абзац сьомий частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно з № 4652-VI від 13.04.2012 }
накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;{ Абзац дев'ятий частини першої статті 15 в редакції Закону N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
{ Абзац десятий {Абзац дев'ятий частини першої статті 15 виключено на підставі в редакції Закону N № 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я; { Абзац одинадцятий частини першої статті 15 в редакції Закону N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
{Абзац десятий частини першої статті 15 виключено на підставі Закону № 5460-VI від 16.10.2012 }
приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
{Абзац одинадцятий частини першої статті 15 в редакції Закону № 5460-VI від 16.10.2012 }
забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;
погоджувати у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів), здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів, проводити атестацію провізорів і фармацевтів.
{ Частину {Частину першу статті 15 доповнено абзацом тринадцятим згідно із Законом N № 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов'язків і охороняється відповідно до законодавства.
{ Частина {Частина третя статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N № 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }