Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади влади, що забезпечує формування державної політики у галузі сфері охорони здоров'я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
{ Статтю 12 доповнено частиною згідно із Законом N 1364-VI ( 1364-17 ) від 20.05.2009; в редакції Закону N 2165-VI ( 2165-17 ) від 11.05.2010 }
Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики" ( 5029-17 ).
{ Статтю 12 доповнено частиною згідно із Законом N 5029-VI ( 5029-17 ) від 03.07.2012 }
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ