1. Компетентний орган організовує здійснення заходів державного контролю на всіх стадіях виробництва, обігу та застосування ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини.
2. Заходи державного контролю застосовуються до операторів ринку ветеринарних препаратів, лікарських засобів, власників (утримувачів) тварин, ліцензованих ветеринарних лікарів та ліцензованих закладів ветеринарної медицини для перевірки дотримання ними законодавства про здоров’я тварин у частині вимог законодавства щодо виробництва, обігу та застосування ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини.
{Частина друга статті 40 - 7 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
3. Планові заходи державного контролю здійснюються відповідно до щорічного плану державного контролю з періодичністю, визначеною на основі ризик-орієнтованого підходу, що враховує, зокрема:
1) ризики, пов’язані з діяльністю, що провадиться особами, зазначеними в частині другій цієї статті, зокрема з місцем провадження такої діяльності, технологією виробництва ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини, особливостями їх реалізації та застосування;
2) результативність процедур, що застосовуються особами, зазначеними в частині другій цієї статті, для забезпечення дотримання законодавства про здоров’я тварин в частині вимог законодавства щодо виробництва, обігу та застосування ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини;
{Пункт 2 частини третьої статті 40 - 7 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
3) результати здійснення попередніх заходів державного контролю;
4) будь-яку інформацію, що свідчить про невідповідність та потенційний вплив такої невідповідності на здоров’я людини та/або тварин, благополуччя тварин та навколишнє природне середовище.
4. Порядок визначення та застосування періодичності проведення заходів державного контролю ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів та у сфері ветеринарної медицини.державного контролю.
5. Заходи державного контролю ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини на стадіях їх виробництва, обігу та застосування здійснюються державними інспекторами та державними ветеринарними інспекторами.
Офіційні ветеринарні лікарі можуть бути уповноважені компетентним органом на здійснення заходів державного контролю ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини під час їх обігу та застосування.
Заходи державного контролю за застосуванням ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини на тваринницьких потужностях (господарствах) можуть здійснюватися уповноваженими ветеринарами.
Лабораторні дослідження (випробування) ветеринарних препаратів лікарських засобів та діючих речовин здійснюються уповноваженими лабораторіями.
6. Під час здійснення заходів державного контролю ветеринарних препаратів, лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини перевіряються, зокрема:
1) документи, що підтверджують державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів та дотримання вимог, встановлених під час їх державної реєстрації;
1) наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів та дотримання ліцензійних вимог, якщо наявність таких ліцензій є обов’язковою відповідно до закону;
2) наявність ліцензії на виробництво ветеринарних лікарських засобів, ліцензії на імпорт ветеринарних лікарських засобів, ліцензії на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів, ліцензії на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів та дотримання ліцензійних вимог, якщо наявність відповідних ліцензій є обов’язковою відповідно до закону;
2) документи, що підтверджують відповідність вимогам відповідних належних практик;
3) документи, що підтверджують відповідність вимогам належної виробничої практики, належної практики реалізації, належної лабораторної практики;
3) детальний опис мастер-файлу системи фармакологічного нагляду та правильність її функціонування щодо кожного зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу;
4) детальний опис корпоративної системи фармакологічного нагляду та правильність її функціонування щодо кожного зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу;
4) результати контрольних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів або їх інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу (звіти за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу);
5) результати контрольних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів або їх інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу (звіти про контроль);
5) безпечність, якість та ефективність ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини на стадіях їх державної реєстрації, виробництва, обігу та застосування.
6) безпечність, якість та ефективність ветеринарних препаратів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини на стадіях їх державної реєстрації, виробництва, обігу та застосування.
{Частина шоста статті 40 - 7 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
7. Якщо за результатами проведеного заходу державного контролю проведення інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик встановлено відповідність оператора ринку ветеринарних препаратів лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, належної практики реалізації або відповідної належної лабораторної практики, компетентний орган протягом 90 календарних днів видає такому оператору ринку сертифікат, що засвідчує відповідність зазначеним вимогам.вимогам, протягом 10 робочих днів з дня отримання результатів зазначеного інспектування та верифікації.
8. Виконання заходів, передбачених планом державного моніторингу залишкових кількостей ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження, покладається на уповноважені лабораторії, визначені компетентним органом.
{Частина сьома статті 40 - 7 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
У разі виявлення під час державного моніторингу перевищення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження уповноважена лабораторія зобов’язана негайно повідомити про це компетентний орган.
8. Виконання заходів, передбачених планом державного моніторингу залишкових кількостей ветеринарних лікарських засобів у харчових продуктах тваринного походження, покладається на уповноважені лабораторії, визначені компетентним органом.
На підставі отриманої інформації про перевищення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження компетентний орган організовує здійснення позапланових заходів державного контролю та інших заходів, передбачених законом, для припинення застосування відповідних ветеринарних препаратів та/або припинення обігу таких харчових продуктів.
У разі виявлення під час державного моніторингу перевищення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарних лікарських засобів у харчових продуктах тваринного походження уповноважена лабораторія зобов’язана негайно повідомити про це компетентний орган.
9. На запит компетентного органу власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб та/або оператор ринку, який здійснює виробництво ветеринарних лікарських засобів, повинен надавати результати контрольних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів або їх інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу (звіти про контроль). Такі контрольні дослідження (випробування) повинні проводитися з використанням методів (методик), затверджених під час державної реєстрації відповідних ветеринарних лікарських засобів.
На підставі отриманої інформації про перевищення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарних лікарських засобів у харчових продуктах тваринного походження компетентний орган організовує здійснення позапланових заходів державного контролю та інших заходів, передбачених законом, для припинення застосування відповідних ветеринарних лікарських засобів та/або припинення обігу таких харчових продуктів.
9. На запит компетентного органу власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб та/або оператор ринку, який здійснює виробництво ветеринарних лікарських засобів, повинен надавати результати контрольних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів або їх інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу. Такі контрольні дослідження (випробування) повинні проводитися з використанням методів (методик), затверджених під час державної реєстрації відповідних ветеринарних лікарських засобів.
{Частина дев'ята статті 40 - 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }
10. Власник реєстраційного посвідчення на імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб повинен забезпечувати наявність репрезентативних зразків з кожної серії таких засобів щонайменше до завершення терміну їх придатності у кількості, достатній для проведення досліджень (випробувань), та надавати зазначені зразки на запит компетентного органу.
У разі шкідливого впливу попередніх серій імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів на здоров’я людини або тварин зразки серії імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу разом з результатами контрольних досліджень (випробувань) такого засобу надаються на запит компетентного органу референс-лабораторії з контролю ветеринарних препаратів лікарських засобів перед введенням відповідної серії імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обіг.
11. Після аналізу результатів контрольних досліджень (випробувань), наданих власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб та/або оператором ринку, який здійснює виробництво ветеринарних лікарських засобів, референс-лабораторія з контролю ветеринарних препаратів лікарських засобів проводить повторні дослідження (випробування) наданих зразків з використанням методів (методик), затверджених під час державної реєстрації відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Повторно проводяться лише ті дослідження (випробування), щодо яких виникають обґрунтовані підозри у недостовірності/недостовірності.
{Закон доповнено розділом VI - 1 згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 }