1. Компетентний орган організовує здійснення заходів державного контролю на всіх стадіях виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини.
2. Заходи державного контролю застосовуються до операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, власників (утримувачів) тварин, ліцензованих ветеринарних лікарів та ліцензованих закладів ветеринарної медицини для перевірки дотримання ними законодавства про здоров’я тварин у частині вимог щодо виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини.
{Частина друга статті 40 - 7 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
3. Планові заходи державного контролю здійснюються відповідно до щорічного плану державного контролю з періодичністю, визначеною на основі ризик-орієнтованого підходу, що враховує, зокрема:
1) ризики, пов’язані з діяльністю, що провадиться особами, зазначеними в частині другій цієї статті, зокрема з місцем провадження такої діяльності, технологією виробництва ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини, особливостями їх реалізації та застосування;
2) результативність процедур, що застосовуються особами, зазначеними в частині другій цієї статті, для забезпечення дотримання законодавства про здоров’я тварин в частині вимог щодо виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини;
{Пункт 2 частини третьої статті 40 - 7 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
3) результати здійснення попередніх заходів державного контролю;
4) будь-яку інформацію, що свідчить про невідповідність та потенційний вплив такої невідповідності на здоров’я людини та/або тварин, благополуччя тварин та навколишнє природне середовище.
4. Порядок визначення та застосування періодичності проведення заходів державного контролю ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері державного контролю.
5. Заходи державного контролю ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини на стадіях їх виробництва, обігу та застосування здійснюються державними інспекторами та державними ветеринарними інспекторами.
Офіційні ветеринарні лікарі можуть бути уповноважені компетентним органом на здійснення заходів державного контролю ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини під час їх обігу та застосування.
Заходи державного контролю за застосуванням ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини на тваринницьких потужностях (господарствах) можуть здійснюватися уповноваженими ветеринарами.
Лабораторні дослідження (випробування) ветеринарних лікарських засобів та діючих речовин здійснюються уповноваженими лабораторіями.
6. Під час здійснення заходів державного контролю ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини перевіряються, зокрема:
1) наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів та дотримання ліцензійних вимог, якщо наявність таких ліцензій є обов’язковою відповідно до закону;
2) документи, що підтверджують відповідність вимогам відповідних належних практик;
3) детальний опис мастер-файлу системи фармакологічного нагляду та правильність її функціонування щодо кожного зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу;
4) результати контрольних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів або їх інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу (звіти за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу);
5) безпечність, якість та ефективність ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини на стадіях їх державної реєстрації, виробництва, обігу та застосування.
{Частина шоста статті 40 - 7 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
7. Якщо за результатами проведення інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик встановлено відповідність оператора ринку ветеринарних лікарських засобів вимогам відповідної належної практики, компетентний орган видає такому оператору ринку сертифікат, що засвідчує відповідність зазначеним вимогам, протягом 10 робочих днів з дня отримання результатів зазначеного інспектування та верифікації.
{Частина сьома статті 40 - 7 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
8. Виконання заходів, передбачених планом державного моніторингу залишкових кількостей ветеринарних лікарських засобів у харчових продуктах тваринного походження, покладається на уповноважені лабораторії, визначені компетентним органом.
У разі виявлення під час державного моніторингу перевищення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарних лікарських засобів у харчових продуктах тваринного походження уповноважена лабораторія зобов’язана негайно повідомити про це компетентний орган.
На підставі отриманої інформації про перевищення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарних лікарських засобів у харчових продуктах тваринного походження компетентний орган організовує здійснення позапланових заходів державного контролю та інших заходів, передбачених законом, для припинення застосування відповідних ветеринарних лікарських засобів та/або припинення обігу таких харчових продуктів.
9. На запит компетентного органу власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб та/або оператор ринку, який здійснює виробництво ветеринарних лікарських засобів, повинен надавати результати контрольних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів або їх інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу. Такі контрольні дослідження (випробування) повинні проводитися з використанням методів (методик), затверджених під час державної реєстрації відповідних ветеринарних лікарських засобів.
{Частина дев'ята статті 40 - 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }
10. Власник реєстраційного посвідчення на імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб повинен забезпечувати наявність репрезентативних зразків з кожної серії таких засобів щонайменше до завершення терміну їх придатності у кількості, достатній для проведення досліджень (випробувань), та надавати зазначені зразки на запит компетентного органу.
У разі шкідливого впливу попередніх серій імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів на здоров’я людини або тварин зразки серії імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу разом з результатами контрольних досліджень (випробувань) такого засобу надаються на запит компетентного органу референс-лабораторії з контролю ветеринарних лікарських засобів перед введенням відповідної серії імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обіг.
11. Після аналізу результатів контрольних досліджень (випробувань), наданих власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб та/або оператором ринку, який здійснює виробництво ветеринарних лікарських засобів, референс-лабораторія з контролю ветеринарних лікарських засобів проводить повторні дослідження (випробування) наданих зразків з використанням методів (методик), затверджених під час державної реєстрації відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Повторно проводяться лише ті дослідження (випробування), щодо яких виникають обґрунтовані підозри у недостовірності.