Річні звіти
1. До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами. Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів. Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
2. Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.