Терміни та означення
Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
(a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
(b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв’язку;
(c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов’язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
(d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
(e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
(f) «валідація» (або «кваліфікація» , коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
(g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об’єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
(h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
(i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
(j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
(k) «Єдиний європейський код» або «SEC» означає унікальний ідентифікатор, що застосовується до тканин і клітин, які реалізують у Союзі. Єдиний європейський код складається з ідентифікаційної послідовності донації та ідентифікаційної послідовності продукту, як детальніше описано в додатку VII до цієї Директиви;
(l) «ідентифікаційна послідовність донації» означає першу частину єдиного європейського коду, яка складається із коду закладу тканин ЄС та унікального номера донації;
(m) «код закладу тканин ЄС» означає унікальний ідентифікатор акредитованого, призначеного, авторизованого або ліцензованого закладу тканин Союзу. Код закладу тканин складається з коду країни за ISO та номера закладу тканин, визначеного в Компендіумі закладів тканин ЄС, як детальніше описано в додатку VII до цієї Директиви;
(n) «унікальний номер донації» означає унікальний номер, присвоєний певній донації тканин або клітин згідно із системою присвоєння таких номерів, що діє у кожній державі-члені, як детальніше описано в додатку VII до цієї Директиви;
(o) «ідентифікаційна послідовність продукту» означає другу частину єдиного європейського коду, яка складається із коду продукту, номера порції і терміну придатності;
(p) «код продукту» означає ідентифікатор певного типу тканин і клітин. Код продукту складається з ідентифікатора системи кодування продуктів, що визначає систему кодування, яку використовує заклад тканин («E» для EUTC, «A» для ISBT128, «B» для Єврокод) та номера тканинного або клітинного продукту, передбаченого відповідною системою кодування для відповідного типу продукту, як детальніше визначено в додатку VII до цієї Директиви;
(q) «номер порції» означає номер, що відрізняє й унікально ідентифікує тканини і клітини, які мають однакові унікальний номер донації і код продукту та походять із одного закладу тканин, як детальніше визначено в додатку VII до цієї Директиви;
(r) «термін придатності» означає дату, до якої тканини і клітини можна використовувати, як детальніше визначено в додатку VII до цієї Директиви;
(s) «Платформа кодування ЄС» означає IT-платформу, яка адмініструється Комісією і містить Компендіум закладів тканин ЄС та Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС;
(t) «Компендіум закладів тканин ЄС» означає реєстр усіх закладів тканин, авторизованих, ліцензованих, призначених чи акредитованих компетентними органами держав-членів, який містить інформацію про такі заклади тканин, як визначено у додатку VIII до цієї Директиви;
(u) «Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС» означає реєстр усіх типів тканин і клітин, що перебувають в обігу в Союзі, та відповідних кодів продуктів за трьома дозволеними системами кодування (EUTC, ISBT128 та Єврокод);
(v) «EUTC» означає розроблену Союзом систему кодування тканинних і клітинних продуктів, яка складається з реєстру всіх типів тканин і клітин, що перебувають в обігу в Союзі, та відповідних кодів продуктів;
(w) «випуск в обіг» означає реалізацію для застосування на людях або передачу іншому оператору, напр., для подальшого перероблення, із поверненням чи без повернення;
(x) «в одному центрі» означає, що усі етапи від заготівлі до застосування на людях здійснюють під наглядом однієї і тієї самої відповідальної особи із застосуванням одних і тих самих систем управління якістю та простежування, у межах медичного центру, до складу якого входять щонайменше акредитований, призначений, авторизований чи ліцензований заклад тканин та організація, відповідальна за застосування тканин і клітин на людях, розташовані в одному місці;
(y) «пулінг» означає фізичний контакт або змішування в одному контейнері тканин і клітин, отриманих у результаті більш як однієї заготівлі, від одного донора або двох чи більше донорів.