Адресати
Цю Директиву адресовано державам-членам.
ДОДАТОК I
Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
1. Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов’язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
2. Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
3. Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
4. Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
5. Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов’язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення. До ризиків належать, зокрема, такі, що пов’язані з процедурами, середовищем і станом здоров’я персоналу певного закладу тканин.
6. Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС. Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов’язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
7. Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
8. У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
9. Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
B. ПЕРСОНАЛ
1. Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань. Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
2. Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції. Його завдання, обов’язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
3. Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв’язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку. Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
(a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
(b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
(c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
(d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
1. Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
2. Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників. Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах. Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
3. Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням. Результати тестування повинні документуватися.
4. Необхідно проводити та належним чином документувати технічне і сервісне обслуговування, очищення, дезинфекцію та санітарну обробку усього обладнання.
5. Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
6. Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти. Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали. Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( - 5) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( - 6).
D. ОБ’ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
1. Заклад тканин повинен мати об’єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
2. Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями. Дієвість зазначених заходів повинна підлягати моніторингу та валідації.
3. Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
4. Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
(a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
(b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
(c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
(d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
5. У пунктах 4(a), (b), (c) та (d) повинне бути визначене середовище. Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта. Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
6. Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
7. Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
8. Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню. Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
9. Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
1. Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію. Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою. Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
2. Персонал, який бере участь у кожному критичному виді діяльності, повинен ідентифікуватися та документуватися.
3. Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
4. Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
5. Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
6. Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп’ютер чи мікроплівку.
7. Без обмеження положень статті 9(2), усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
8. Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС. Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
1. Для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, повинна існувати система аудиту. Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог. Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
2. У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів. Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися. Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
3. Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб. Після виконання запобіжні й коригувальні заходи повинні аналізуватися на дієвість.
4. Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
ДОДАТОК II
Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин. Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС.
B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають перероблення тканин і клітин, процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
1. Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта. Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
2. Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
3. Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
4. Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
5. Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
6. Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
7. Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
8. Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу. Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають зберігання і випуск тканин і клітин, авторизовані процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
1. Для кожного типу умов повинен бути визначений максимальний термін зберігання. Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
2. Для забезпечення неможливості випуску тканин та/або клітин до виконання усіх вимог, встановлених у цій Директиві, повинна існувати система їх карантинного зберігання. Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов’язків та процедур, пов’язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
3. Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
4. Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури. Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп’ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
5. Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають реалізацію тканин і клітин, процедури авторизованого закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
1. Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
2. Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах. Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
3. Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
4. Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
5. Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов’язків і заходів, які необхідно здійснювати. Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
6. Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування. Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
7. Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини. Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
8. Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
1. На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
(a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
(b) ідентифікаційні дані закладу тканин;
(c) термін придатності;
(d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
(e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
(f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
(g) єдиний європейський код, застосовний до тканин і клітин, які реалізують для застосування на людях, або ідентифікаційна послідовність донації, застосовна до тканин і клітин, які випускають в обіг, відмінний від реалізації для застосування на людях.
Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера. Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
2. На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
(a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
(b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
(c) дата реалізації тканин/клітин;
(d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;
(e) рекомендації щодо зберігання;
(f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
(g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
(h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6;
(i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
(j) у випадку імпортованих тканин і клітин, країну заготівлі та країну-експортера (якщо вона відрізняється від країни заготівлі).
F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
(a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
(b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
(c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
(d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
(e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
(f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
ДОДАТОК III
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
ЧАСТИНА A
Швидке повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
Заклад тканин
Код закладу тканин ЄС (якщо застосовується)
Ідентифікаційні дані звіту
Дата звіту (день/місяць/рік)
Постраждала особа (реципієнт чи донор)
Дата і місце заготівлі матеріалу або застосування на людях (день/місяць/рік)
Унікальний ідентифікаційний номер донації
Дата підозрюваної серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Тип тканин і клітин, причетних до підозрюваної серйозної побічної реакції
Єдиний європейський код тканин чи клітин, причетних до підозрюваної серйозної побічної реакції (якщо застосовується)
Тип підозрюваної серйозної побічної реакції (реакцій)
ЧАСТИНА B
Висновки розслідування серйозної побічної реакції
Заклад тканин
Код закладу тканин ЄС (якщо застосовується)
Ідентифікаційні дані звіту
Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Унікальний ідентифікаційний номер донації
Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Єдиний європейський код тканин або клітин, причетних до підтвердженої серйозної побічної реакції (якщо застосовується)
Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні) Якщо ТАК, зазначити
Клінічний результат (якщо відомо):
- Повне одужання
- Незначні наслідки
- Серйозні наслідки
- Смерть
Результат розслідування та остаточні висновки
Рекомендації щодо запобіжних і коригувальних заходів
ДОДАТОК IV
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
ЧАСТИНА A
Швидке повідомлення про підозрювані серйозні несприятливі випадки
Заклад тканин
Код закладу тканин ЄС ( якщо застосовується )
Ідентифікаційні дані звіту
Дата звіту ( день / місяць / рік )
Дата серйозного несприятливого випадку ( день / місяць / рік )
Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість і безпечність тканин і клітин через відхилення у:
Характеристика
Дефект тканин і клітин
Збій у роботі обладнання
Помилка під впливом людського фактору
Інше (вказати, що саме)
Заготівлі
Тестуванні
Транспортуванні
Переробленні
Зберіганні
Реалізації
Матеріалах
Іншому ( вказати , в чому саме )
ЧАСТИНА B
Висновки розслідування серйозного несприятливого випадку
Заклад тканин
Код закладу тканин ЄС (якщо застосовується)
Ідентифікаційні дані звіту
Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Аналіз першопричин (детально)
Вжиті коригувальні заходи (детально)
ДОДАТОК V
ФОРМАТ ЩОРІЧНОГО ПОВІДОМЛЕННЯ
ЧАСТИНА А
Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Країна, що звітує
Дата звітування 1 січня - 31 грудня (рік)
Кількість серйозних побічних реакцій за типом тканин і клітин (або продукту, що контактував із тканинами і клітинами)
Тип тканин/клітин (або продукту, що контактував із тканинами і клітинами)
Кількість серйозних побічних реакцій
Загальна кількість реалізованих тканин/клітин цього типу (за наявності)
1
2
3
4
Усього
Загальна кількість реалізованих тканин і клітин (у тому числі тип тканин і клітин, щодо якого про серйозні побічні реакції не повідомлялося):
Кількість уражених реципієнтів (загальна кількість реципієнтів):
Характер повідомлених серйозних побічних реакцій
Загальна кількість серйозних побічних реакцій
Передана бактеріальна інфекція
Передана вірусна інфекція
Гепатит B
Гепатит C
ВІЛ 1/2
Інше (вказати, що саме)
Передана паразитарна інфекція
Малярія
Інше (вказати, що саме)
Передані злоякісні захворювання
Інші передані захворювання
Інші серйозні побічні реакції (вказати, які саме)
ЧАСТИНА В
Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Країна, що звітує
Дата звітування 1 січня - 31 грудня (рік)
Загальна кількість перероблених тканин і клітин
Характеристика
Загальна кількість серйозних несприятливих випадків, які могли вплинути на якість і безпечність тканин і клітин через відхилення у:
Дефект тканин і клітин
(вказати, який саме)
Збій у роботі обладнання
(вказати, який саме)
Помилка під впливом людського фактору
(вказати, який саме)
Інше
(вказати, який саме)
Заготівлі
Тестуванні
Транспортуванні
Переробленні
Зберіганні
Реалізації
Матеріалах
Іншому (вказати, в чому саме)
ДОДАТОК VI
Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
(1) Ідентифікаційні дані донора
(2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
- Ідентифікаційні дані заготівельної організації (включно з контактними даними) або закладу тканин;
- Унікальний номер донації;
- Дату заготівлі;
- Місце заготівлі;
- Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
(3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
- Ідентифікаційні дані закладу тканин;
- Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
- Номер пулу (у випадку пулінгу);
- Номер порції (якщо застосовується);
- Термін придатності (якщо застосовується);
- Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
- Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
- Ідентифікаційні дані об’єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
(4) Єдиний європейський код (якщо застосовується)
(5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
- Дату реалізації/утилізації;
- Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об’єкта.
B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ
(1) Ідентифікаційні дані закладу тканин, що здійснює постачання
(2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об’єкта
(3) Тип тканин і клітин
(4) Ідентифікаційні дані продукту
(5) Ідентифікаційні дані реципієнта
(6) Дату застосування
(7) Єдиний європейський код (якщо застосовується)
ДОДАТОК VII
СТРУКТУРА ЄДИНОГО ЄВРОПЕЙСЬКОГО КОДУ
ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ДОНАЦІЇ
ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
КОД ЗАКЛАДУ ТКАНИН ЄС
УНІКАЛЬНИЙ НОМЕР ДОНАЦІЇ
КОД ПРОДУКТУ
НОМЕР ПОРЦІЇ
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
(РРРРММДД)
Код країни за ISO
Номер закладу тканин
Ідентифікатор системи кодування продуктів
Номер продукту
2 літерних знаки
6 літерно-цифрових знаків
13 літерно-цифрових знаків
1 літерний знак
7 літерно-цифрових знаків
3 літерно-цифрових знаки
8 цифрових знаків
ДОДАТОК VIII
Дані, що реєструють у Компендіумі закладів тканин ЄС
A. Інформація про заклад тканин
1. Назва закладу тканин
2. Національний або міжнародний код закладу тканин
3. Назва організації, в якій розташований заклад тканин (якщо застосовується)
4. Адреса закладу тканин
5. Контактні дані, що підлягають опублікуванню: дійсна електронна адреса, номер телефону і факсу
B. Дані про авторизацію, акредитацію, призначення або ліцензію закладу тканин
1. Назви компетентних органів, які видали авторизацію, акредитацію, призначення або ліцензію
2. Назви національних компетентних органів, відповідальних за ведення Компендіуму закладів тканин ЄС
3. Назва авторизації, акредитації, призначення або ліцензії чи їхнього власника (якщо застосовується)
4. Тканини і клітини, на які видана авторизація, акредитація, призначення або ліцензія
5. Фактично здійснювані види діяльності, на які видана авторизація, акредитація, призначення або ліцензія
6. Статус авторизації, акредитації, призначення або ліцензії (відкрита, призупинена, скасована, частково чи повністю, добровільне припинення діяльності)
7. Дані про будь-які умови та винятки, передбачені авторизацією (якщо застосовується).
__________
( - 1 ) ОВ L 102, 07.04.2004, с. 48.
( - 2 ) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с. 22.
( - 3 ) ОВ L 38, 09.02.2006, с. 40.
( - 4 ) Директива Комісії (ЄС) 2015/566 від 8 квітня 2015 року про імплементацію Директиви 2004/23/ЄС у частині процедур перевірки еквівалентності стандартів якості й безпечності імпортованої тканини (ОВ L 93, 09.04.2015, с. 56).
( - 5 ) ОВ L 169, 12.07.1993, с. 1. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с. 1).
( - 6 ) ОВ L 331, 07.12.1998, с. 1. Директива зі змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу }
{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою }