Адресати
Цю Директиву адресовано державам-членам.
Вчинено у Брюсселі 30 вересня 2005 року.
За Комісію
Markos KYPRIANOU
Член Комісії
__________
( - 1 ) OВ L 33, 08.02.2003, с. 30.
( - 2 ) ОВ L 203, 21.07.1998, с. 14.
( - 3 ) ОВ L 311, 28.11.2001, с. 67. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2004/27/ЄС (ОВ L 136, 30.04.2004, с. 34).
( - 4 ) ОВ L 91, 30.03.2004, с. 25.
ДОДАТОК I
Реєстрація даних щодо простежуваності, як передбачено статтею 4
ЗАКЛАДАМИ СЛУЖБИ КРОВІ
1. Ідентифікаційні дані закладу служби крові
2. Ідентифікаційні дані донора крові
3. Ідентифікаційні дані одиниці крові
4. Ідентифікаційні дані окремого компонента крові
5. Дата заготівлі (день/місяць/рік)
6. Заклади, до яких реалізовані одиниці крові чи компоненти крові, або подальше використання.
ЗАКЛАДАМИ
1. Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
2. Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
3. Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
4. Для одиниць крові, які не були не перелиті, підтвердження подальшого використання
5. Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
6. Номер партії компонента, за наявності.
ДОДАТОК II
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
ЧАСТИНА А
Формат швидкого повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
Заклад, що звітує
Ідентифікаційні дані звіту
Дата звітування (день/місяць/рік)
Дата переливання (день/місяць/рік)
Вік і стать реципієнта
Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Серйозна побічна реакція пов’язана з
- Цільною кров’ю
- Еритроцитами
- Тромбоцитами
- Плазмою крові
- Іншим (вказати, з чим саме)
Тип серйозних побічних реакцій
- Імунологічний гемоліз через несумісність за системою ABO
- Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
- Неімунологічний гемоліз
- Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
- Анафілаксія/гіперчутливість
- Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
- Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
- Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
- Гемотрансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ 1/2)
- Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
- Гемотрансмісивна паразитарна інфекція (малярія)
- Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
- Посттрансфузійна пурпура
- Реакція «трансплантат проти господаря»
- Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
Рівень вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень (НВ, 0-3)
ЧАСТИНА B
Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Рівень вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Пояснення
НВ
Не визначається
Недостатньо даних, щоб оцінити вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень.
0
Неможливо
Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов’язана з іншими причинами.
Малоймовірно
Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов’язана з іншими причинами, ніж кров або її компоненти.
1
Можливо
Неможливо визначити, з чим пов’язана побічна реакція: з кров’ю або її компонентом чи з іншими причинами.
2
Ймовірно, вірогідно
Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов’язана з кров’ю або її компонентом.
3
Точно
Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов’язана з кров’ю або її компонентом.
ЧАСТИНА С
Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
Заклад, що звітує
Ідентифікаційні дані звіту
Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Рівень вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень (НВ, 0-3)
Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Якщо Так, визначити
Клінічний результат (якщо відомо):
- Повне одужання
- Незначні ускладнення
- Серйозні ускладнення
- Смерть
ЧАСТИНА D
Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Заклад, що звітує
Звітний період
Ця таблиця стосується
[ ] Цільної крові
[ ] Еритроцитів
[ ] Тромбоцитів
[ ] Плазми крові
[ ] Іншого
(використовувати окрему таблицю для кожного компонента)
Кількість виданих одиниць (загальна кількість виданих одиниць із визначеною кількістю компонентів крові)
Кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання (загальна кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання із визначеною кількістю компонентів крові) (за наявності даних)
Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
Загальна повідомлена кількість
Кількість серйозних побічних реакцій із рівнем вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень від 0 до 3 після підтвердження (див. додаток IIA )
Кількість смертельних випадків
не визначається
Рівень 0
Рівень 1
Рівень 2
Рівень 3
Імунологічний гемоліз
через несумісність за системою ABO
Усього
Смертельні випадки
Через інші алогенні антитіла
Усього
Смертельні випадки
Неімунологічний гемоліз
Усього
Смертельні випадки
Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
Усього
Смертельні випадки
Анафілаксія/гіперчутливість
Усього
Смертельні випадки
Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
Усього
Смертельні випадки
Гемотрансмісивна вірусна інфекція
Вірус гепатиту В
Усього
Смертельні випадки
Вірус гепатиту С
Усього
Смертельні випадки
ВІЛ 1/2
Усього
Смертельні випадки
Інша (вказати, яка саме)
Усього
Смертельні випадки
Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Малярія
Усього
Смертельні випадки
Інша (вказати, яка саме)
Усього
Смертельні випадки
Посттрансфузійна пурпура
Усього
Смертельні випадки
Реакція «трансплантат проти господаря»
Усього
Смертельні випадки
Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
Усього
Смертельні випадки
ДОДАТОК III
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
ЧАСТИНА А
Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Заклад, що звітує
Ідентифікаційні дані звіту
Дата звітування (день/місяць/рік)
Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість та безпечність компонента крові через відхилення у:
Характеристика
Дефект продукту
Збій у роботі обладнання
Помилка під впливом людського фактору
Інше (вказати, що саме)
Заготівлі цільної крові
Афрезі
Тестуванні донацій
Переробленні
Зберіганні
Реалізації
Матеріалах
Іншому (вказати, в чому саме)
ЧАСТИНА B
Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
Заклад, що звітує
Ідентифікаційні дані звіту
Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Аналіз першопричин (детально)
Вжиті коригувальні заходи (детально)
ЧАСТИНА С
Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Заклад, що звітує
Звітний період
1 січня - 31 грудня (рік)
Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість та безпечність компонента крові через відхилення у:
Загальна кількість
Характеристика
Дефект продукту
Збій у роботі обладнання
Помилка під впливом людського фактору
Інше (вказати, що саме)
Заготівлі цільної крові
Афрезі
Тестуванні донацій
Переробленні
Зберіганні
Реалізації
Матеріалах
Іншому (вказати, в чому саме)
{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу }
{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою }