Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічних досліджень (випробувань) ґрунтується на міжнародних і національних документах (зокрема, GCP, Гельсінська декларація, законодавство України). Основні критерії оцінки включають:
1) дотримання процедури одержання інформованої згоди;
2) захист прав, безпеки та благополуччя суб’єктів дослідження, наявність механізмів медичного нагляду та страхування;
3) наукову обґрунтованість клінічного дослідження (випробування) з чітко сформульованими цілями та перевагу потенційної користі над можливими ризиками;
4) забезпечення конфіденційності та захисту персональних даних суб’єктів дослідження відповідно до чинного законодавства;
5) професійну підготовку, наявність досвіду лікування суб’єктів дослідження, знання правил Належної клінічної практики (далі - GCP) дослідників, осіб, що беруть участь у проведенні клінічного дослідження (випробування), а також умови, що забезпечують належний догляд за суб’єктами дослідження;
6) справедливий відбір суб’єктів дослідження, заснований на наукових критеріях.