Скасування
Рішення 93/465/ЄЕС скасувати.
Покликання на скасоване рішення необхідно тлумачити як покликання на це Рішення.
Учинено в Страсбурзі 9 липня 2008 року.
За Європейський Парламент
Президент
H.-G. POTTERING
За Раду
Президент
J.P. JOUYER
ДОДАТОК I
РЕФЕРЕНТНІ ПОЛОЖЕННЯ ДЛЯ ГАРМОНІЗАЦІЙНОГО ЗАКОНОДАВСТВА СПІВТОВАРИСТВА ЩОДО ПРОДУКТІВ
Глава R1
Терміни та означення
Стаття R1
Терміни та означення
Для цілей цього ... [зазначити акт] застосовують такі терміни та означення:
1. «надання на ринку» означає будь-яке платне або безплатне постачання продукту для розповсюдження, споживання або використання на ринку Співтовариства в процесі провадження господарської діяльності;
2. «введення в обіг» означає перше надання продукту на ринку Співтовариства;
3. «виробник» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка виготовляє продукт або замовляє проектування чи виготовлення продукту та реалізовує такий продукт під своїм найменуванням або своєю торговельною маркою;
4. «уповноважений представник» означає будь-яку засновану в межах Співтовариства фізичну або юридичну особу, яка отримала від виробника письмове доручення діяти від його імені в межах визначених завдань;
5. «імпортер» означає будь-яку засновану в межах Співтовариства фізичну або юридичну особу, яка вводить в обіг на території Співтовариства продукт з третьої країни;
6. «розповсюджувач» означає будь-яку фізичну або юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник або імпортер, яка надає продукт на ринку;
7. «суб’єкти господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера та розповсюджувача;
8. «технічна специфікація» означає документ, у якому встановлено технічні вимоги, яким повинні відповідати продукт, процес або послуга;
9. «гармонізований стандарт» означає стандарт, ухвалений одним з європейських органів зі стандартизації, наведених у додатку I до Директиви 98/34/ЕС, на підставі запиту, здійсненого Комісією відповідно до статті 6 згаданої директиви;
10. «акредитація» має значення, передбачене для цього терміна в Регламенті (ЄС) № 765/2008;
11. «національний орган з акредитації» має значення, передбачене для цього терміна в Регламенті (ЄС) № 765/2008;
12. «оцінювання відповідності» означає процес доведення того, чи було дотримано визначені вимоги до продукту, процесу, послуги, системи, особи або органу;
13. «орган з оцінювання відповідності» означає орган, який виконує діяльність з оцінювання відповідності, у тому числі такі її види як калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;
14. «відкликання» означає будь-який захід, що має на меті повернути продукт, який вже було надано кінцевому користувачеві;
15. «вилучення з обігу» означає будь-який захід, що має на меті запобігти наданню на ринку продукту, який знаходиться в ланцюзі постачання;
16. «знак СЕ» означає знак, за допомогою якого виробник вказує, що продукт відповідає застосовним вимогам, установленим у гармонізаційному законодавстві Співтовариства, у якому передбачено нанесення такого знака;
17. «гармонізаційне законодавство Співтовариства» означає будь-яке законодавство Співтовариства, яке гармонізує умови реалізації продуктів.
Глава R2
Обов’язки суб’єктів господарювання
Стаття R2
Обов’язки виробників
1. Під час введення в обіг своїх продуктів, виробники гарантують, що їх спроектовано й виготовлено згідно з вимогами, викладеними у ... [покликання на відповідну частину законодавства].
2. Виробники складають необхідну технічну документацію та проводять застосовну процедуру оцінювання відповідності або доручають її проведення.
Якщо в результаті проведення такої процедури доведено відповідність продукту застосовним вимогам, виробники складають декларацію про відповідність вимогам ЄС і наносять знак відповідності.
3. Виробники зберігають технічну документацію і декларацію про відповідність вимогам ЄС протягом ... [зазначити період, пропорційний життєвому циклу продукту та рівню ризику] після введення продукту в обіг.
4. Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для підтримання відповідності серійного виробництва. Необхідно належним чином ураховувати зміни в проекті або характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи в технічних специфікаціях, покликаючись на які заявляють про відповідність продукту.
Якщо таке вважають доцільним у зв’язку з ризиками, які становить продукт, виробники, з метою охорони здоров’я та безпеки споживачів, проводять випробування зразків продуктів, що реалізуються, досліджують скарги, продукти, які не відповідають вимогам, і відкликання продуктів та, за необхідності, ведуть їх облік, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.
5. Виробники забезпечують, щоб на їхніх продуктах було позначення типу, номера партії або серійного номера чи іншого елемента, що уможливлює їх ідентифікацію, або, якщо це є неможливим через розмір або характер продукту, щоб необхідну інформацію було розміщено на пакованні або в документі, який супроводжує продукт.
6. Виробники зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку і адресу, за якою до них можна звернутися, на продукті або, якщо таке є неможливим, на його пакованні або в документі, який супроводжує продукт. Адреса повинна вказувати єдине місце, у якому можна звернутися до виробника.
7. Виробники забезпечують супроводження продукту інструкціями та інформацією щодо безпечності мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші кінцеві користувачі, визначеною відповідною державою-членом.
8. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що продукт, який вони ввели в обіг, не відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Співтовариства, негайно вживають коригувальних заходів, необхідних для приведення такого продукту у відповідність, його вилучення з обігу або відкликання залежно від ситуації. Крім того, якщо продукт становить ризик, виробники негайно повідомляють про це компетентні національні органи держави-члена, у якій вони надали продукт, і надають їм детальні відомості, зокрема про невідповідність вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.
9. У відповідь на обґрунтований запит компетентного національного органу виробники надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту, мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. На прохання зазначеного органу вони співпрацюють з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять продукти, введені ними в обіг.
Стаття R3
Уповноважені представники
1. Виробник може призначити уповноваженого представника на підставі письмового доручення.
Обов’язки, установлені в статті [R2(1)], і обов’язок складати технічну документацію не входять до доручення, даного уповноваженому представнику.
2. Уповноважений представник виконує завдання, зазначені в дорученні, отриманому від виробника. На підставі доручення уповноваженому представнику дозволено виконувати щонайменше такі завдання:
(a) зберігати декларацію про відповідність вимогам ЄС та технічну документацію для надання національним органам нагляду протягом ... [зазначити період, пропорційний життєвому циклу продукту та рівню ризику];
(b) на обґрунтований запит компетентного національного органу надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту;
(c) співпрацювати з компетентними національними органами, на їхнє прохання, щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, спричинених продуктами, з якими вони працюють у межах свого доручення.
Стаття R4
Обов’язки імпортерів
1. Імпортери вводять в обіг тільки продукти, що відповідають вимогам.
2. Перш ніж ввести продукт в обіг, імпортери гарантують, що виробник провів належну процедуру оцінювання відповідності. Вони гарантують, що виробник склав технічну документацію, що на продукт було нанесено необхідний знак або необхідні знаки відповідності і він супроводжується декларацією про відповідність вимогам ЄС і необхідними документами, а також що виробник дотримався вимог, установлених в статті [R2(5) і (6)].
Якщо імпортер уважає або має підстави вважати, що продукт не відповідає ... [покликання на відповідну частину законодавства], він не повинен вводити в обіг продукт до приведення його у відповідність. Крім того, якщо продукт становить ризик, імпортер повідомляє про це виробника та органи ринкового нагляду.
3. Імпортери зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку і адресу, за якою до них можна звернутися, на продукті або, якщо таке є неможливим, на його пакованні або в документі, який супроводжує продукт.
4. Імпортери забезпечують супроводження продукту інструкціями та інформацією щодо безпечності мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші кінцеві користувачі, визначеною відповідною державою-членом.
5. Імпортери забезпечують, щоб під час перебування продукту під їхньою відповідальністю умови зберігання та транспортування не ставили під загрозу відповідність продукту вимогам, установленим у ... [покликання на відповідну частину законодавства].
6. Якщо таке вважають доцільним у зв’язку з ризиками, які становить продукт, імпортери, з метою охорони здоров’я та безпеки споживачів, проводять випробування зразків продуктів, що реалізуються, досліджують скарги, продукти, які не відповідають вимогам, і відкликання продуктів та, за необхідності, ведуть їх облік, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.
7. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що продукт, який вони ввели в обіг, не відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Співтовариства, негайно вживають коригувальних заходів, необхідних для приведення такого продукту у відповідність, вилучення його з обігу або відкликання залежно від ситуації. Крім того, якщо продукт становить ризик, імпортери негайно повідомляють про це компетентні національні органи держави-члена, у якій вони надали продукт, і надають їм детальні відомості, зокрема про невідповідність вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.
8. Імпортери зберігають протягом ... [зазначити період, пропорційний життєвому циклу продукту та рівню ризику] копію декларації про відповідність вимогам ЄС для надання національним органам ринкового нагляду і забезпечують можливість надання технічної документації на запит таким органам.
9. На обґрунтований запит компетентного національного органу імпортери надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту, мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. На прохання зазначеного органу вони співпрацюють з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять продукти, введені ними в обіг.
Стаття R5
Обов’язки розповсюджувачів
1. У разі надання продукту на ринку розповсюджувачі діють з належною обачністю щодо застосовних вимог.
2. Перед наданням продукту на ринку розповсюджувачі пересвідчуються, що на продукт нанесено необхідний знак або необхідні знаки відповідності, що його супроводжують необхідні документи, інструкції та інформація щодо безпечності мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші кінцеві користувачі в державі-члені, у якій продукт надаватимуть на ринку, і що виробник та імпортер дотрималися вимог, установлених у статті [R2(5) та (6)] і статті [R4(3)].
Якщо розповсюджувач уважає або має підстави вважати, що продукт не відповідає ... [покликання на відповідну частину законодавства], він не повинен надавати продукт на ринку до приведення його у відповідність. Крім того, якщо продукт становить ризик, розповсюджувач повідомляє про це виробника або імпортера, а також органи ринкового нагляду.
3. Розповсюджувачі забезпечують, щоб під час перебування продукту під їхньою відповідальністю умови зберігання та транспортування не ставили під загрозу відповідність продукту вимогам, установленим у ... [покликання на відповідну частину законодавства].
4. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що продукт, який вони надали на ринку, не відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Співтовариства, переконуються, що вживаються коригувальні заходи, необхідні для приведення такого продукту у відповідність, вилучення його з обігу або відкликання залежно від ситуації. Крім того, якщо продукт становить ризик, розповсюджувачі негайно повідомляють про це компетентні національні органи держави-члена, у якій вони надали продукт на ринку, і надають їм детальні відомості, зокрема про невідповідність вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.
5. На обґрунтований запит компетентного національного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту. На прохання зазначеного органу вони співпрацюють з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять продукти, надані ними на ринку.
Стаття R6
Випадки, у яких обов’язки виробників застосовуються до імпортерів та розповсюджувачів
Імпортера або розповсюджувача вважають виробником для цілей цього ... [зазначити акт], і на нього покладаються обов’язки виробника відповідно до статті [R2], якщо він вводить продукт в обіг під своїм найменуванням або своєю торговельною маркою чи модифікує введений в обіг продукт у такий спосіб, що це може вплинути на його відповідність застосовним вимогам.
Стаття R7
Ідентифікація суб’єктів господарювання
Суб’єкти господарювання, на запит органів ринкового нагляду, протягом ... [зазначити період, пропорційний життєвому циклу продукту та рівню ризику] ідентифікують таких осіб:
(a) будь-якого суб’єкта господарювання, що постачив їм продукт;
(b) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони постачили продукт.
Глава R3
Відповідність продукту
Стаття R8
Презумпція відповідності
Припускають, що продукти, що відповідають гармонізованим стандартам або їхнім частинам, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу , відповідають вимогам, охопленим такими стандартами або їхніми частинами, установленим у ... [покликання на відповідну частину законодавства].
Стаття R9
Офіційне заперечення проти гармонізованого стандарту
1. Якщо держава-член або Комісія вважають, що гармонізований стандарт не повністю відповідає вимогам, які він охоплює, і які встановлено у ... [покликання на відповідну частину законодавства], Комісія або відповідна держава-член передає цю справу на розгляд Комітету, створеного відповідно до статті 5 Директиви 98/34/ЄС, разом зі своїми аргументами. Комітет після консультацій з відповідними європейськими органами зі стандартизації невідкладно надає свій висновок.
2. У світлі висновку Комітету Комісія вирішує опублікувати, не публікувати, опублікувати з обмеженнями, зберегти, зберегти з обмеженнями покликання на відповідний гармонізований стандарт в Офіційному віснику Європейського Союзу або вилучити їх з нього.
3. Комісія інформує відповідний європейський орган зі стандартизації та, за необхідності, звертається з проханням про перегляд відповідних гармонізованих стандартів.
Стаття R10
Декларація про відповідність вимогам ЄС
1. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначають, що виконання вимог, передбачених у ... [покликання на відповідну частину законодавства], підтверджено.
2. Декларацію про відповідність вимогам ЄС складають за зразком, установленим у додатку III Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізація продуктів, вона містить елементи, передбачені у відповідних модулях, установлених у додатку II згаданого рішення, і підлягає постійному оновленню. Її перекладають однією або кількома мовами, визначеними державою-членом, у якій продукт вводять в обіг або надають на ринку.
3. Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність продукту вимогам.
Стаття R11
Загальні принципи щодо знака СЕ
Знак СЕ регламентується загальними принципами, викладеними в статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Стаття R12
Правила та умови нанесення знака СЕ
1. Знак СЕ наносять на продукт або на табличку з даними про продукт так, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У випадках коли це неможливо або не гарантовано через характер продукту, його наносять на паковання і на супровідні документи, якщо у відповідному законодавстві передбачено наявність таких документів.
2. Знак СЕ наносять до введення продукту в обіг. Після нього можна наносити піктограму або будь-який інший знак, якими позначають особливий ризик або спеціальне використання.
3. Після знака СЕ зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, якщо такий орган залучено на етапі контролю за виробництвом.
Ідентифікаційний номер нотифікованого органу наносить безпосередньо такий орган або, за його інструкціями, виробник чи його уповноважений представник.
4. Держави-члени використовують наявні механізми, щоб забезпечити правильне застосування режиму, що регламентує знак СЕ, і вживають необхідних заходів у разі неналежного використання цього знака. Держави-члени також передбачають санкції за порушення, які можуть включати кримінальні покарання в разі серйозних порушень. Такі санкції повинні бути пропорційними тяжкості порушення та становити дієвий стримувальний засіб проти неналежного використання.
Глава R4
Нотифікація органів з оцінювання відповідності
Стаття R13
Нотифікація
Держави-члени нотифікують Комісію та інші держави-члени про органи, уповноважені виконувати як третя сторона завдання з оцінювання відповідності згідно з цим ... [зазначити акт].
Стаття R14
Нотифікуючі органи
1. Держави-члени призначають нотифікуючий орган, що є відповідальним за встановлення та виконання необхідних процедур оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також процедур моніторингу нотифікованих органів, у тому числі дотримання ними положень статті [R20].
2. Держави-члени можуть вирішити, що оцінювання та моніторинг, зазначені в параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації в значенні Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідно до нього.
3. Якщо нотифікуючий орган делегує або іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію чи моніторинг, зазначені в параграфі 1, органу, який не є державним, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати mutatis mutandis вимогам, установленим у статті [R15(1) - (6)]. Крім того, він повинен мати механізми для покриття зобов’язань, що виникають з його діяльності.
4. Нотифікуючий орган несе повну відповідальність за завдання, виконані органом, зазначеним у параграфі 3.
Стаття R15
Вимоги щодо нотифікуючих органів
1. Нотифікуючий орган створюють у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ним та органами з оцінювання відповідності.
2. Нотифікуючий орган організовують і він функціонує в такий спосіб, щоб гарантувати об’єктивність і неупередженість його діяльності.
3. Нотифікуючий орган організовують у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалювали компетентні особи, інші ніж ті, що проводили оцінювання.
4. Нотифікуючий орган не повинен пропонувати або провадити будь-яку діяльність, яку виконують органи з оцінювання відповідності, чи пропонувати або надавати консультаційні послуги на комерційній чи конкурентній основі.
5. Нотифікуючий орган гарантує конфіденційність інформації, яку він отримує.
6. Нотифікуючий орган повинен мати достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Стаття R16
Обов’язок нотифікуючих органів щодо надання інформації
Держави-члени повідомляють Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності й моніторингу нотифікованих органів, а також про будь-які зміни в таких процедурах.
Комісія забезпечує публічність такої інформації.
Стаття R17
Вимоги щодо нотифікованих органів
1. Для цілей нотифікації орган з оцінювання відповідності повинен відповідати вимогам, установленим у параграфах 2 - 11.
2. Орган з оцінювання відповідності засновують відповідно до національного законодавства держави-члена, і він має правосуб’єктність.
3. Орган з оцінювання відповідності є третьою стороною, незалежною від організації або продукту, які він оцінює.
Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійної федерації, які представляють підприємства, залучені до проектування, виготовлення, постачання, складання, використання чи технічного обслуговування продуктів, що їх оцінює такий орган, можна вважати третьою стороною за умови доведення його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.
4. Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи стороною, відповідальною за технічне обслуговування продуктів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої з таких сторін. Це не повинно перешкоджати використанню оцінених продуктів, які є необхідними для роботи органу з оцінювання відповідності, чи використанню таких продуктів у особистих цілях.
Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні або конструюванні, реалізації, монтажі, використанні чи технічному обслуговуванні таких продуктів або бути представником будь-якої зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності щодо діяльності з оцінювання відповідності, для якої їх нотифіковано. Це, зокрема, стосується консультаційних послуг.
Органи з оцінювання відповідності забезпечують, щоб діяльність їхніх дочірніх підприємств або субпідрядників не впливала на конфіденційність, об’єктивність або неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.
5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні провадити діяльність з оцінювання відповідності з найвищим ступенем професійної доброчесності та належним рівнем технічної компетентності в певній галузі і не повинні піддаватися будь-якому тиску або мотивуванню, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхню думку або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, зокрема з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах такої діяльності.
6. Орган з оцінювання відповідності повинен бути здатним виконувати завдання з оцінювання відповідності, передбачені для нього в ... [покликання на відповідну частину законодавства], і щодо виконання яких його було нотифіковано, незалежно від того, чи такі завдання виконуються безпосередньо органом з оцінювання відповідності або від його імені та під його відповідальність.
Орган з оцінювання відповідності в будь-який час для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду чи категорії продуктів, щодо яких його було нотифіковано, повинен мати в розпорядженні необхідні:
(a) персонал з технічними знаннями та достатнім відповідним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;
(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Він повинен мати відповідні політики й процедури, що дозволяють розмежувати завдання, які він виконує як нотифікований орган, та інші види діяльності;
(c) процедури для провадження діяльності, у яких належним чином ураховано розмір підприємства, сектор, у якому воно функціонує, його структуру, ступінь складності відповідної технології виробництва продукту та масовий або серійний характер виробничого процесу.
Він повинен мати засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, а також мати доступ до всього необхідного обладнання або об’єктів.
7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:
(a) належну технічну й професійну підготовку, що охоплює всі види діяльності з оцінювання відповідності, для провадження яких орган з оцінювання відповідності було нотифіковано;
(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань, які вони здійснюють, та відповідні повноваження для їх здійснення;
(c) достатнє знання й розуміння суттєвих вимог, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідних положень гармонізаційного законодавства Співтовариства та його імплементаційних нормативно-правових актів;
(d) здатність складати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження того, що оцінювання відповідності було проведено.
8. Неупередженість органів з оцінювання відповідності, їхнього вищого керівництва та персоналу, що здійснює оцінювання, повинна бути гарантована.
Винагорода вищого керівництва органу з оцінювання відповідності та його персоналу, що здійснює оцінювання, не повинна залежати від кількості здійснених оцінювань відповідності чи результатів таких оцінювань.
9. Органи з оцінювання відповідності повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо згідно з національним законодавством держава не бере на себе відповідальність, або якщо держава-член не є безпосередньо відповідальною за оцінювання відповідності.
10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю щодо всієї інформації, отриманої під час виконання завдань згідно з ... [покликання на відповідну частину законодавства] або будь-якими положеннями національного законодавства щодо цього, за винятком випадків розкриття її уповноваженим органам держави-члена, у якій такий орган провадить діяльність. Права власності охороняються.
11. Органи з оцінювання відповідності беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації та діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Співтовариства, або забезпечують, щоб їхній персонал, що здійснює оцінювання, було повідомлено про таку діяльність, і застосовують адміністративні рішення й документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи, як загальні настанови.
Стаття R18
Презумпція відповідності
Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, установленим у відповідних гармонізованих стандартах або їхніх частинах, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу , припускають, що він відповідає вимогам, установленим у статті [R17], тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.
Стаття R19
Офіційне заперечення проти гармонізованого стандарту
Якщо держава-член або Комісія мають офіційне заперечення проти гармонізованих стандартів, зазначених у статті [R18], застосовуються положення статті [R9].
Стаття R20
Дочірні підприємства нотифікованих органів і залучення нотифікованими органами субпідрядників
1. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників до виконання конкретних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірнього підприємства, він забезпечує, щоб субпідрядник або дочірнє підприємство відповідали вимогам, установленим у статті [R17], та інформує про це нотифікуючий орган.
2. Нотифіковані органи беруть на себе всю відповідальність за завдання, виконані субпідрядниками або дочірніми підприємствами, де б їх не було засновано.
3. Субпідрядник або дочірнє підприємство може провадити діяльність тільки за згодою клієнта.
4. Нотифікований орган зберігає для надання нотифікуючому органу відповідні документи щодо оцінювання кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства і роботи, яку вони виконали, згідно з ... [покликання на відповідну частину законодавства].
Стаття R21
Акредитовані внутрішні органи
1. Акредитований внутрішній орган можна використовувати для виконання діяльності з оцінювання відповідності для підприємства, частиною якого він є, для цілей впровадження процедур, установлених у [Додатку II: модулі A1, A2, C1 або C2]. Цей орган повинен бути окремою та відособленою частиною підприємства і не повинен брати участь у проектуванні, виробництві, постачанні, монтажі, використанні або технічному обслуговуванні продуктів, які він оцінює.
2. Акредитований внутрішній орган повинен відповідати таким вимогам:
(a) він повинен бути акредитованим відповідно до Регламенту (ЄС) № 765/ 2008;
(b) необхідно, щоб такий орган і його персонал можна було ідентифікувати в організаційній структурі, і вони повинні використовувати методи звітування в межах підприємства, частиною якого вони є, що забезпечують їхню неупередженість і демонструють її відповідному національному органу з акредитації;
(c) ані орган, ані його персонал не є відповідальними за проектування, виробництво, постачання, монтаж, експлуатацію або технічне обслуговування продуктів, які вони оцінюють, і не повинні займатися будь-якою діяльністю, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або доброчесності щодо їхньої діяльності з оцінювання;
(d) орган повинен надавати свої послуги лише тому підприємству, частиною якого він є.
3. Держави-члени або Комісію не нотифікують про акредитований внутрішній орган, але підприємство, частиною якого він є, або національний орган з акредитації повинні надавати інформацію щодо його акредитації нотифікуючому органу на запит останнього.
Стаття R22
Заявка на нотифікацію
1. Орган з оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію до нотифікуючого органу держави-члена, у якій його засновано.
2. Таку заявку супроводжують описом діяльності з оцінювання відповідності, модуля або модулів оцінювання відповідності та продукту або продуктів, щодо яких орган заявляє про свою компетентність, а також, за наявності такого, свідоцтвом про акредитацію, виданим національним органом з акредитації, яке засвідчує, що орган з оцінювання відповідності задовольняє вимоги, установлені в статті [R17] цього ... [зазначити акт].
3. Якщо відповідний орган не може надати свідоцтво про акредитацію, він зобов’язаний надати нотифікуючому органу всі документальні докази, необхідні для верифікації, визнання та регулярного моніторингу його відповідності вимогам, установленим у статті [R17].
Стаття R23
Процедура нотифікації
1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які відповідають вимогам, установленим у статті [R17].
2. Вони нотифікують Комісію та інші держави-члени, використовуючи інструмент електронної нотифікації, який розробила і яким керує Комісія.
3. Нотифікація повинна містити вичерпні відомості про види діяльності з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності з зазначенням продукту або продуктів, а також належне підтвердження компетентності.
4. Якщо підставою для нотифікації не є свідоцтво про акредитацію, зазначене в статті [R22(2)], нотифікуючий орган надає Комісії та іншим державам-членам документальні докази, які підтверджують компетентність органу з оцінювання відповідності та наявність механізмів забезпечення регулярного моніторингу такого органу та подальшої його відповідності вимогам, установленим у статті [R17].
5. Відповідний орган може провадити діяльність нотифікованого органу, лише якщо Комісія або інша держава-член не висунули жодних заперечень протягом двох тижнів з моменту нотифікації в разі використання свідоцтва про акредитацію або протягом двох місяців з моменту нотифікації в разі незастосування акредитації.
Для цілей цього ... [зазначити акт] лише такий орган уважається нотифікованим органом.
6. Комісію та інші держави-члени повідомляють про будь-які подальші значущі зміни в нотифікації.
Стаття R24
Ідентифікаційні номери і списки нотифікованих органів
1. Комісія присвоює нотифікованому органу ідентифікаційний номер.
Вона присвоює єдиний такий номер, навіть якщо орган нотифіковано відповідно до кількох актів Співтовариства.
2. Комісія оприлюднює список органів, нотифікованих відповідно до цього ... [зазначити акт], у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, та види діяльності, для яких їх було нотифіковано.
Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Стаття R25
Зміни в нотифікаціях
1. Якщо нотифікуючий орган установив або отримав інформацію про те, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, установленим у статті [R17], або що він не виконує свої обов’язки, нотифікуючий орган, зважаючи на обставини, обмежує, призупиняє або відкликає нотифікацію залежно від ступеня невідповідності таким вимогам або невиконання таких обов’язків. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.
2. У разі обмеження, призупинення чи відкликання нотифікації або припинення нотифікованим органом своєї діяльності нотифікуюча держава-член уживає заходів, щоб забезпечити опрацювання файлів такого органу іншим нотифікованим органом або надання їх відповідальним нотифікуючим органам та органам ринкового нагляду на їхній запит.
Стаття R26
Сумніви в компетентності нотифікованих органів
1. Комісія розслідує всі випадки, у яких у неї виникають сумніви, або в яких її увагу звертають на сумніви щодо компетентності нотифікованого органу або щодо безперервного виконання нотифікованим органом вимог і обов’язків, передбачених для нього.
2. Нотифікуюча держава-член надає Комісії, на запит, всю інформацію щодо підстави для нотифікації або підтримання компетентності відповідного нотифікованого органу.
3. Комісія повинна забезпечити, щоб з усією важливою інформацією, отриманою в ході розслідувань, поводились як із конфіденційною.
4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган не відповідає або більше не відповідає вимогам до його нотифікації, вона повідомляє про це нотифікуючу державу-члена та звертається до неї з проханням вжити необхідних коригувальних заходів, у тому числі, за необхідності, денотифікації.
Стаття R27
Обов’язки нотифікованих органів, пов’язані з їхньою діяльністю
1. Нотифіковані органи здійснюють оцінювання відповідності згідно з процедурами оцінювання відповідності, передбаченими в ... [відповідна частина законодавства].
2. Оцінювання відповідності здійснюють у пропорційний спосіб, уникаючи зайвих тягарів для суб’єктів господарювання. Органи з оцінювання відповідності провадять діяльність з належним урахуванням розміру підприємства, сектора, у якому воно функціонує, його структури, ступеня складності відповідної технології виробництва і масового чи серійного характеру виробничого процесу.
Діючи таким чином, вони, тим не менше, дотримуються ступеня суворості та рівня захисту, необхідних для відповідності продукту положенням цього ... [зазначити акт].
3. Якщо нотифікований орган виявляє, що виробник не виконав вимоги, установлені в ... [відповідна частина законодавства], або у відповідних гармонізованих стандартах, або технічних специфікаціях, він вимагає від виробника вжити належних коригувальних заходів і не видає сертифікат відповідності.
4. Якщо в ході моніторингу відповідності після видачі сертифікату нотифікований орган виявляє, що продукт більше не відповідає вимогам, він вимагає від виробника вжити належних коригувальних заходів та, у разі необхідності, призупиняє дію сертифіката або скасовує його.
5. Якщо коригувальних заходів не вживають або вони не дають необхідного результату, нотифікований орган, зважаючи на обставини, обмежує дію сертифіката, призупиняє або скасовує сертифікат.
Стаття R28
Обов’язок нотифікованих органів щодо надання інформації
1. Нотифіковані органи повинні інформувати нотифікуючий орган про таке:
(a) будь-які відмови у видачі сертифікату, обмеження його дії, її призупинення або скасування сертифікату;
(b) будь-які обставини, що впливають на сферу або умови нотифікації;
(c) будь-який запит на інформацію, який вони отримують від органів ринкового нагляду щодо видів діяльності з оцінювання відповідності;
(d) на запит - види діяльності з оцінювання відповідності, проваджувані в межах їхньої нотифікації, та будь-яку іншу проваджувану діяльність, у тому числі транскордонні види діяльності та залучення субпідрядників.
2. Нотифіковані органи надають іншим органам, які нотифіковано згідно з цим ... [зазначити акт], і які провадять подібні види діяльності з оцінювання відповідності, що охоплюють такі самі продукти, відповідну інформацію щодо питань, пов’язаних з негативними та, на запит, позитивними результатами оцінювання відповідності.
Стаття R29
Обмін досвідом
Комісія забезпечує організацію обміну досвідом між національними органами держав-членів, відповідальними за політику в сфері нотифікації.
Стаття R30
Координація нотифікованих органів
Комісія забезпечує запровадження та належне функціонування необхідних координації та співпраці між органами, нотифікованими згідно з ... [відповідний акт або інший законодавчий інструмент Співтовариства], у формі [секторальної або міжсекторальної] групи чи [секторальних або міжсекторальних] груп нотифікованих органів.
Держави-члени забезпечують, безпосередню або через уповноважених представників, участь нотифікованих ними органів у роботі такої групи чи таких груп.
Глава R5
Запобіжні процедури
Стаття R31
Процедура, що застосовується до продуктів, які становлять ризик, на національному рівні
1. Якщо органи ринкового нагляду однієї держави-члена вжили заходів відповідно до статті 20 Регламенту (ЄС) № 765/2008, або якщо вони мають достатні підстави вважати, що продукт, на який поширюється дія цього ... [зазначити акт], становить ризик для здоров’я чи безпеки людей або інших аспектів захисту суспільних інтересів, передбачених у цьому ... [зазначити акт], вони здійснюють оцінювання такого продукту, яке охоплює всі вимоги, установлені в цьому ... [зазначити акт]. Відповідні суб’єкти господарювання співпрацюють, мірою необхідності, з органами ринкового нагляду.
Якщо під час такого оцінювання органи ринкового нагляду виявляють, що продукт не відповідає вимогам, викладеним у цьому ... [зазначити акт], вони невідкладно вимагають від відповідного суб’єкта господарювання вжити всіх належних коригувальних дій, щоб привести продукт у відповідність до таких вимог, вилучити з ринку або відкликати продукт в розумний, сумірний характеру ризику, строк, відповідно до їхніх вказівок.
Органи ринкового нагляду відповідно інформують про це нотифікований орган.